Process Engineer

Verantwortlichkeiten

• Beitrag zu Life Science Projekten für Antaes Asia Kunden.
• Durchführung und Überprüfung von Prozessengineering-Zeichnungen und -Berechnungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Dimensionierung von Wärmetauschern, Pumpenauswahl, Rohrleitungsdesign, Dimensionierung von Regelventilen, Wärme- und Stoffbilanzen sowie andere technische Berechnungen.
• Überprüfung und Validierung von Berechnungen, die von Anbietern, Kunden und anderen Beratern bereitgestellt werden, um Genauigkeit und Konformität mit den Branchenstandards sicherzustellen.
• Vorbereitung und Überprüfung technischer Datenblätter für verschiedene Geräte, Instrumente und Systeme, die in der Biologika-Herstellung verwendet werden.
• Sicherstellen, dass alle Dokumentationen den technischen Anforderungen des Projekts und den besten Praktiken der Branche entsprechen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung von Risikoanalysen, einschließlich Hazard and Operability Studies (HAZOPs), um potenzielle Risiken im Prozessdesign und Betrieb zu identifizieren und zu mindern.
• Zusammenarbeit bei der Vorbereitung und Überprüfung von Automatisierungssequenzen, die für die Prozessautomatisierung erforderlich sind, um eine nahtlose Integration mit bestehenden Systemen und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Ingenieurdiziplinen und funktionsübergreifenden Abteilungen wie Automatisierungsengineering, Anlagenengineering, Validierung, Projektmanagement, Betrieb, Qualität und Sicherheit.
• Förderung einer effektiven Kommunikation und Koordination, um den Projekterfolg und die Ausrichtung an den übergeordneten Unternehmenszielen sicherzustellen.
• Überprüfung von Inbetriebnahme-Projektplänen, Validierungsprojektplänen, Entwurfsqualifikationen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Inbetriebnahmeprotokollen, Qualifikationsprotokollen und Validierungsprotokollen für pharmazeutische Geräte und Systeme.
• Sicherstellen, dass alle Prozessgeräte und -einrichtungen des Kunden wie vorgesehen funktionieren, um die Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen.
• Fortlaufende Unterstützung der Betriebsabläufe des Kunden, um sicherzustellen, dass Ingenieurprojekte den sich ändernden Bedürfnissen des Unternehmens entsprechen.
• Management von upstream und downstream Geräten sowie anderen Betriebseinheiten zur Optimierung der Produktionseffizienz und Produktqualität.
• Umsetzung von Projekten zur Behebung von Korrekturmaßnahmen/Vorbeugemaßnahmen (CAPA), die während Abweichungsuntersuchungen, Anfragen von Stakeholdern oder GMP-Audits identifiziert wurden.
• Angebot von Unterstützung vor Ort für die Fertigungsabläufe mit dem Fokus auf die Lösung von gerätebezogenen Problemen.
• Einreichung und Leitung von GMP-Änderungsanträgen zur Implementierung von Änderungen an Geräten und Einrichtungen, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.
• Einhaltung aller geltenden Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS), um sicherzustellen, dass die Ingenieurtätigkeiten einen sicheren und konformen Arbeitsplatz unterstützen.
• Beitrag zur Förderung der Dienstleistungen von Antaes zusätzlich zur Unterstützung der Kunden.

Stellenanforderungen

• Abschluss eines Bachelorstudiums in Biomedizintechnik, Biotechnologie, Wissenschaft oder einem gleichwertigen Bereich.
• Mindestens 2+ Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Biopharmaindustrie im Bereich Prozessengineering und/oder Compliance (GxP) Umfeld.
• Fähigkeit, Produkte und Prozesse schnell zu erfassen, um Qualitätsprobleme zu bewerten.
• Der Kandidat muss hochmotiviert sein, sowohl selbstständig als auch im Team arbeiten können und über gute organisatorische sowie mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten verfügen.
• Nachgewiesene gute Kenntnisse technischer Zeichnungen, allgemeiner Anordnungszeichnungen und Auslegungszeichnungen (P&ID) sind erforderlich.
• Erfahrung im Design und Betrieb von biopharmazeutischen Herstellungsgeräten und -einrichtungen.
• Erfahrung im Management und in der Koordination von Ingenieur- und Bauleitungsberatern, Geräteanbietern und Auftragnehmern.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, in Englisch.