Principal Regulatory Affairs Specialist

Anteris® Technologies ist ein globales Unternehmen im Bereich strukturelle Herztechnologie, das sich der Revolutionierung der kardiologischen Versorgung widmet. Mit Büros in Minneapolis, MN, USA; Genf, Schweiz; sowie Brisbane und Perth, Australien, haben wir ein wachsendes und inklusives Team. Unsere Mission ist es, neue Wege in der kardiologischen Versorgung zu beschreiten, indem wir wissenschaftlich fundierte und messbare Fortschritte erzielen, um Patienten mit Herzklappenproblemen zu einer gesunden Funktion zurückzuführen.

Wir suchen einen Principal Regulatory Affairs Specialist, der die regulatorischen Aktivitäten zur Unterstützung der Entwicklung, klinischen Untersuchung, Genehmigung und Lebenszyklusverwaltung der medizinischen Geräteprodukte von Anteris in Europa leitet und durchführt. Diese Person wird als Senior-Experte für regulatorische Angelegenheiten fungieren, mit der Hauptverantwortung für die EU-Regulierungsstrategie und -einreichungen für Klasse-III-Kardiovaskulargeräte.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung europäischer Regulierungsstrategien für neue Produkte, klinische Untersuchungen, Produktmodifikationen und Lebenszyklusmanagementaktivitäten mit Schwerpunkt auf Klasse-III-Kardiovaskulargeräten.
• Definition der anwendbaren regulatorischen Anforderungen gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte, MDR (EU) 2017/745, und Bereitstellung klarer Anleitungen für interdisziplinäre Projektteams.
• Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und anderer Materialien zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung, klinischen Untersuchungen, wesentlichen Modifikationen und Produktregistrierungen.
• Koordination der Antworten auf Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen bis zur Genehmigung oder Lösung.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für europäische klinische Untersuchungen, einschließlich Anträge auf klinische Untersuchungen, Studienänderungen, Sicherheitsberichte und erforderliche regulatorische oder Ethikkommission-Kommunikationen.
• Zusammenarbeit mit klinischen und medizinischen Abteilungen, um sicherzustellen, dass klinische Evidenz, klinische Bewertung, Nachmarktüberwachung und regulatorische Strategien übereinstimmen.
• Bewertung vorgeschlagener Produkt-, Herstellungs-, Kennzeichnungs-, Lieferanten- und Prozessänderungen zur Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen und erforderlichen Benachrichtigungen oder Einreichungen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege technischer Dokumentationen, einschließlich des Clinical Evaluation Reports, der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, der Risikomanagementdokumentation und der Nachmarktüberwachungspläne.
• Überwachung von Änderungen in den europäischen Vorschriften, Leitlinien, Standards und regulatorischen Praktiken; Bewertung potenzieller geschäftlicher Auswirkungen und Kommunikation der Anforderungen an die entsprechenden Interessengruppen.

Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss ist bevorzugt.
• Mindestens fünf Jahre verantwortungsvolle Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, einschließlich umfangreicher Erfahrung mit europäischen Einreichungen und Genehmigungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von Klasse-III-Medizinprodukten erforderlich; Erfahrung mit kardiovaskulären, strukturellen Herz- oder implantierbaren Geräten wird stark bevorzugt.
• Starkes Wissen über MDR (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155 und relevante internationale Standards.
• Erfahrung in der Vorbereitung technischer Dokumentationen und Unterstützung von CE-Kennzeichnungsaktivitäten, einschließlich direkter Interaktion mit benannten Stellen.
• Fachliche Fließfähigkeit in Englisch erforderlich; Kenntnisse einer weiteren europäischen Sprache sind von Vorteil.

Was wir bieten:

• Die Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung von Aortenstenosen durch die Förderung bahnbrechender Therapien im Bereich strukturelle Herzmedizin zu haben.
• Ein kollaboratives, internationales Arbeitsumfeld, das auf wissenschaftlicher Innovation, Integrität und Exzellenz basiert.
• Wettbewerbsfähige Vergütung, leistungsabhängige Anreize und Beteiligungsmöglichkeiten, wo zutreffend und unter Berücksichtigung lokaler Anforderungen.