Principal Regulatory Affairs Specialist

Anteris® Technologies ist ein globales Unternehmen im Bereich strukturelle Herztechnologie, das sich der Revolutionierung der kardiologischen Versorgung widmet. Mit Büros in Minneapolis, MN, USA; Genf, Schweiz; sowie Brisbane und Perth, Australien, haben wir ein wachsendes und inklusives Team. Unsere Mission ist es, neue Wege in der kardiologischen Versorgung zu beschreiten, indem wir wissenschaftlich fundierte und messbare Fortschritte erzielen, um Patienten mit Herzklappenproblemen wieder zu einer gesunden Funktion zu verhelfen.

Wir suchen einen Principal Regulatory Affairs Specialist, der die regulatorischen Aktivitäten zur Unterstützung der Entwicklung, klinischen Untersuchung, Genehmigung und Lebenszyklusverwaltung der medizinischen Geräteprodukte von Anteris in Europa leitet und durchführt. Diese Person wird als Senior-Experte für regulatorische Angelegenheiten fungieren, mit der Hauptverantwortung für die EU-Regulierungsstrategie und -einreichungen für Class III kardiovaskuläre Geräte.

Der Principal Regulatory Affairs Specialist wird eng mit den Abteilungen Klinische Angelegenheiten, Qualität, F&E, Medizinische Angelegenheiten und anderen funktionsübergreifenden Partnern zusammenarbeiten, um klinische Studien, CE-Kennzeichnungsaktivitäten, Produktänderungen und regulatorische Anforderungen nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen. Diese Rolle wird auch direkt mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und anderen regulatorischen Interessengruppen koordinieren und Unterstützung bei Einreichungen in weiteren internationalen Märkten bieten, wenn erforderlich.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung europäischer Regulierungsstrategien für neue Produkte, klinische Untersuchungen, Produktmodifikationen und Lebenszyklusmanagementaktivitäten mit einem Schwerpunkt auf Class III kardiovaskulären Geräten.
• Definition der anwendbaren regulatorischen Anforderungen gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte, MDR (EU) 2017/745, und Bereitstellung klarer Anleitungen für funktionsübergreifende Projektteams.
• Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und anderer Materialien, die zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung, klinischen Untersuchungen, wesentlichen Modifikationen und Produktregistrierungen erforderlich sind.
• Primärer regulatorischer Ansprechpartner für benannte Stellen, zuständige Behörden, Ethikkommissionen und andere europäische regulatorische Interessengruppen.
• Koordination von Antworten auf Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen bis zur Genehmigung oder Lösung.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für europäische klinische Untersuchungen, einschließlich Anträge auf klinische Untersuchungen, Studienänderungen, Sicherheitsberichterstattung und erforderliche regulatorische oder Ethikkommission-Kommunikationen.
• Partnerschaft mit Klinischen Angelegenheiten und Medizinischen Angelegenheiten, um sicherzustellen, dass klinische Evidenz, klinische Bewertung, Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen und regulatorische Strategien übereinstimmen.
• Bewertung vorgeschlagener Produkt-, Herstellungs-, Kennzeichnungs-, Lieferanten- und Prozessänderungen zur Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen und erforderlichen Benachrichtigungen oder Einreichungen.
• Bereitstellung von Richtlinien zur Identifizierung und Anwendung relevanter Standards, gemeinsamer Spezifikationen, Leitfäden und regulatorischer Erwartungen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege technischer Dokumentationen, einschließlich des Berichts zur klinischen Bewertung, Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, Risikomanagementdokumentation, Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Dokumentation zur klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen.
• Leitung oder Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Zusammenhang mit Vigilanzberichterstattung, Maßnahmen zur Sicherheit vor Ort, Produktrückrufen und Kommunikation mit den zuständigen europäischen Behörden.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern zur Entwicklung und Pflege konformer Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Werbematerialien.
• Überprüfung von Marketing- und wissenschaftlichen Kommunikationen auf die Einhaltung der geltenden europäischen regulatorischen Anforderungen und genehmigten Produktansprüche.
• Unterstützung bei Produktregistrierungen, Zertifikatserneuerungen, Lizenzen und regulatorischen Wartungsaktivitäten in europäischen und anderen internationalen Märkten.
• Pflege vollständiger, genauer und auditbereiter regulatorischer Dokumentationen, einschließlich der für Bewertungen durch benannte Stellen und regulatorische Inspektionen erforderlichen Unterlagen.
• Verfassen, Überprüfen und Genehmigen von regulatorischen Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen kontrollierten Dokumenten.
• Überwachung von Änderungen in europäischen Vorschriften, Leitfäden, Standards und regulatorischen Praktiken; Bewertung potenzieller geschäftlicher Auswirkungen und Kommunikation der Anforderungen an die entsprechenden Interessengruppen.
• Bereitstellung von regulatorischer Führung, Mentoring und strategischer Anleitung für Kollegen und Projektteams.

Fähigkeiten, Wissen, Erfahrung & Qualifikationen

• Ein Bachelor-Abschluss in Wissenschaft, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss ist bevorzugt.
• Mindestens fünf Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für medizinische Geräte, einschließlich umfangreicher Erfahrung mit europäischen Einreichungen und Genehmigungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von Class III medizinischen Geräten ist erforderlich; Erfahrung mit kardiovaskulären, strukturellen Herz- oder implantierbaren Geräten wird stark bevorzugt.
• Starkes Fachwissen über MDR (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, anwendbare europäische Leitfäden und relevante internationale Standards.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und der Unterstützung von CE-Kennzeichnungsaktivitäten, einschließlich direkter Interaktion mit benannten Stellen.
• Erfahrung in der Unterstützung europäischer klinischer Untersuchungen, einschließlich Einreichungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, wird stark bevorzugt.
• Kenntnisse über klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanzberichterstattung und Anforderungen an Sicherheitsmaßnahmen vor Ort.
• Vertrautheit mit EUDAMED, Anforderungen an europäische bevollmächtigte Vertreter und Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifikation wird bevorzugt.
• Erfahrung in der Unterstützung internationaler regulatorischer Einreichungen außerhalb Europas ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und in klare, praktische Anweisungen für funktionsübergreifende Teams zu übersetzen.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Prioritäten, Einreichungsfristen und regulatorische Ergebnisse in einem schnelllebigen Umfeld zu verwalten.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, klare, prägnante und überzeugende regulatorische Dokumentationen zu erstellen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit Kollegen, Führungskräften, externen Partnern und regulatorischen Behörden in verschiedenen Ländern und Kulturen zu kommunizieren.
• Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
• Regulatory Affairs-Zertifizierung, RAC oder eine gleichwertige europäische Qualifikation wird bevorzugt.
• Berufliche Sprachkenntnisse in Englisch sind erforderlich; Kenntnisse einer weiteren europäischen Sprache sind von Vorteil.

Erfolg Profil

• Bietet objektive, evidenzbasierte regulatorische Beratung und zeigt gesundes Urteilsvermögen.
• Übernimmt Verantwortung für regulatorische Ergebnisse, Fristen und die Qualität der Einreichungen.
• Aufbau vertrauensvoller, respektvoller Beziehungen zu funktionsübergreifenden Teams und externen regulatorischen Interessengruppen.
• Arbeitet kollaborativ, während er den Mut zeigt, Risiken anzusprechen, Annahmen in Frage zu stellen und angemessene Maßnahmen zu empfehlen.
• Handelt mit Integrität, Anpassungsfähigkeit und einem starken Engagement für Qualität und Compliance.
• Denk strategisch, während er auf technische und regulatorische Details achtet.

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung von Aortenstenose zu nehmen, indem bahnbrechende Therapien für strukturelle Herzen vorangetrieben werden.
• Ein kollaboratives, internationales Arbeitsumfeld, das auf wissenschaftlicher Innovation, Integrität und Exzellenz basiert.
• Die Möglichkeit, mit erfahrenen Kollegen in Europa, den Vereinigten Staaten und Australien zusammenzuarbeiten.
• Wettbewerbsfähige Vergütung, leistungsabhängige Anreize und Beteiligung am Eigenkapital, wo anwendbar und unter Berücksichtigung lokaler Anforderungen.
• Berufliche Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance, mit einem Unternehmen zu wachsen, das die Erwartungen im Bereich strukturelle Herzversorgung neu definiert.

Hinweis: Wir können einen Nachweis über die COVID-19-Impfung verlangen, um den Anforderungen von Gesundheitsinstitutionen, staatlichen, lokalen Gemeinden und/oder Reisevorschriften zu entsprechen. Anteris Technologies rekrutiert, beschäftigt, schult, vergütet und fördert unabhängig von Rasse, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, Behinderung, Alter, Veteranenstatus und anderen geschützten Status, wie es das geltende Recht vorschreibt. Wir haben eine klare Vision: ein Ort der Zugehörigkeit für alle Menschen zu sein, indem wir Vielfalt, Multikulturalismus und Inklusion als Ziel und Reflexion in der gesamten Organisation fördern. Vielfalt ist mehr als ein Engagement - es ist Teil unserer Mission, die besten strukturellen Herzprodukte weltweit zu liefern.