Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite regulatorische Aktivitäten für medizinische Geräte und unterstütze klinische Studien.
- Unternehmen: Anteris Technologies, ein innovatives Unternehmen im Bereich Herzmedizin.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Boni und Aktienoptionen für Vollzeitmitarbeiter.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Herzmedizin und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Wissenschaft oder Ingenieurwesen und 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Anteris® Technologies ist ein globales Unternehmen im Bereich der strukturellen Herztechnologie, das sich der Revolutionierung der kardiologischen Versorgung widmet. Unsere Mission ist es, neue Wege in der kardiologischen Versorgung zu beschreiten, indem wir wissenschaftlich fundierte und messbare Fortschritte erzielen, um Patienten mit Herzklappenproblemen zu einer gesunden Funktion zurückzuführen.
Wir suchen einen Regulatory Affairs Specialist, der die regulatorischen Einreichungs- und Genehmigungsaktivitäten für die medizinischen Geräteprodukte des Unternehmens leitet und durchführt, mit der Hauptverantwortung für die FDA. Diese Person wird regulatorische Unterstützung für klinische Studien bieten, einige internationale regulatorische Einreichungen unterstützen, mit der FDA und internationalen Regulierungsbehörden bei der Überprüfung und Genehmigung von Einreichungen koordinieren und die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften und festgelegten Unternehmensstandards sicherstellen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Definieren der regulatorischen Anforderungen, die für die Genehmigung von Produkten in Nordamerika erforderlich sind.
- Durchführen von nordamerikanischen regulatorischen Bewertungen zur Unterstützung von Projekten und Bereitstellung von Richtlinien für Projektteams zur Unterstützung der Produktentwicklung und Produktmodifikationen.
- Bereitstellung von Richtlinien zur Anwendung externer Standards für alle Projekte.
- Führen der regulatorischen Aktivitäten für produktbezogene Korrekturmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance.
- Unterstützen bei der Entwicklung und Implementierung der erforderlichen Marktüberwachung.
- Koordinieren der rechtzeitigen Erneuerung von Zertifikaten, Lizenzen und Registrierungen.
- Überprüfen und Genehmigen von Marketingmaterialien und anderen Elementen auf die Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erstellen, Überprüfen und/oder Genehmigen interner Betriebsverfahren im Zusammenhang mit den regulatorischen Angelegenheiten.
Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen und Qualifikationen:
- Ein Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich ist erforderlich.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
- Erfahrung in der Medizintechnik, einschließlich der Erstellung von PMA-, IDE- und 510(k)-Einreichungen, vorzugsweise im kardiovaskulären Bereich.
- Erfahrung mit Klasse-III-Geräten erforderlich.
- Starke Kenntnisse der Qualitätsmanagementvorschriften und -richtlinien, ISO 13485, GMP, Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), kanadische Medizinproduktevorschriften (CMDR) und FDA-Vorgaben.
- Fähigkeit, klare, prägnante und zeitgerechte mündliche und schriftliche Berichte zu erstellen und taktvoll mit allen Ebenen des Personals zu kommunizieren.
- Nachgewiesene Fähigkeiten im Projektmanagement.
- RAC-Zertifizierung bevorzugt.
- Erfahrung mit Microsoft Office-Software.
Was wir bieten:
- Die Möglichkeit, einen signifikanten Einfluss auf die Gesundheitsbranche zu haben, indem wir bahnbrechende Therapien vorantreiben.
- Kollaboratives und dynamisches Arbeitsumfeld mit einer Kultur der Innovation und Exzellenz.
- Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, einschließlich Gehalt, leistungsabhängiger Boni und Aktienoptionen für Vollzeitmitarbeiter.
- Karriereentwicklungsmöglichkeiten und die Chance, Teil eines wachsenden Unternehmens zu sein, das seine Mitarbeiter wertschätzt.
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: Anteris Technologies
Anteris® Technologies ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsbranche auszuüben, indem sie bahnbrechende Therapien vorantreiben. Mit einer dynamischen und kollaborativen Arbeitsumgebung, die Innovation und Exzellenz fördert, sowie einem wettbewerbsfähigen Vergütungspaket und umfangreichen Karriereentwicklungsmöglichkeiten, ist Anteris ein Ort, an dem Mitarbeiter geschätzt werden und wachsen können. Die Unternehmenskultur legt großen Wert auf Vielfalt und Inklusion, was das Unternehmen zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Specialist erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Anteris Technologies!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Anteris Technologies für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Anteris Technologies passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Anteris Technologies anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Anteris Technologies vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Anteris Technologies. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
