Director Quality Assurance & Regulatory Affairs (OrphaCare)

Start: ab sofort

Berichten Sie direkt an den Geschäftsführer.

Was Ihr Alltag aussehen wird:

• Entwickeln und Umsetzen der globalen Qualitäts- und Regulierungsstrategie, die mit den Unternehmenszielen und Wachstumsplänen übereinstimmt.
• Als vertrauenswürdiger Berater für die Geschäftsführung in Fragen der Qualität, Regulierung, Compliance und Produktsicherheit fungieren.
• Leiten, betreuen und entwickeln einer leistungsstarken globalen QARA-Organisation.
• Sicherstellen der Effektivität und kontinuierlichen Verbesserung des globalen Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485 und geltenden Vorschriften.
• Regulatorische Strategien zur Unterstützung der Produktentwicklung, Marktzugang, Lebenszyklusmanagement und internationaler Expansion vorantreiben.
• Aufrechterhaltung der Bereitschaft für Inspektionen und Leitung der Interaktionen mit Regulierungsbehörden, benannten Stellen und externen Prüfern.
• Qualitäts- und Regulierungsführung während der Produktentwicklung, klinischen Aktivitäten und Prozesse der Marktüberwachung.
• Überwachung von Qualität und Compliance in der Herstellung, bei Lieferanten und in Vertriebsaktivitäten, um die Einhaltung der Vorschriften und operative Exzellenz sicherzustellen.
• Management von Qualitäts- und Regulierungsbudgets, externen Partnern und Ressourcenplanung zur Unterstützung strategischer Ziele.
• Förderung einer Kultur der Qualität, Patientensicherheit, kontinuierlichen Verbesserung und bereichsübergreifender Zusammenarbeit innerhalb der Organisation.

Ihre Qualifikationen und Erfahrungen:

• Abschluss oder höher in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• 15+ Jahre progressive Führungserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Regulierungsangelegenheiten in der Medizintechnik.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Klasse III und/oder aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMD).
• Expertenwissen über globale Vorschriften und Standards für Medizinprodukte, einschließlich ISO 13485, FDA QMSR (21 CFR Teil 820) und EU MDR.
• Erfolgreiche Leitung von regulatorischen Inspektionen, Audits durch benannte Stellen, Zertifizierungen und Compliance-Remediation-Aktivitäten.
• Starke Erfahrung in der Entwicklung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen und der Umsetzung organisatorischer Qualitätsveränderungsinitiativen.
• Strategische Führungsfähigkeiten mit Erfahrung in der Leitung globaler, bereichsübergreifender Teams und im Management organisatorischer Veränderungen.
• Starkes Geschäftswissen, Budgetmanagement und Fähigkeiten zur Einbindung von Stakeholdern.
• Exzellente Kommunikations- und Einflussfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv auf Führungsebene und mit externen Behörden zu kommunizieren.
• Fließendes Englisch mit starkem Engagement für Qualität, Compliance, Integrität und Patientensicherheit.

Unser Angebot:

• Eine offene Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen.
• Selbstständiges Arbeiten in einem kollegialen und engagierten Team.
• Moderne Arbeitsumgebung mit guten öffentlichen Verkehrsanbindungen (U4 - Heiligenstadt).
• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit/Zeitausgleich), Bonussystem, zusätzliche Vorteile und Mitarbeiterevents.
• Strukturiertes Onboarding und Unterstützung durch ein Buddy-System.

Aufgrund gesetzlicher Vorgaben sind wir verpflichtet, das kollektivvertragliche Mindestgehalt offenzulegen, welches EUR 65.660 brutto pro Jahr bei Vollzeitbeschäftigung beträgt. Unsere tatsächlichen Vergütungspakete orientieren sich jedoch am Markt und sind auf Ihre Qualifikationen und Berufserfahrung abgestimmt.