Per un nostro stimato cliente sito nel Luganese, solida realtà CDMO/CMO specializzata nello sviluppo e nella produzione di forme farmaceutiche solide orali a rilascio graduale e modificato , selezioniamo con un mandato a inserimento urgente:
- Direttore Tecnico
Il candidato ideale coordinerà i reparti di manutenzione, ingegneria di processo e facility management dello stabilimento, garantendo la totale conformità degli impianti industriali e delle utilities critiche alle normative internazionali vigenti.
Mansionario e Responsabilità
- Gestione Infrastrutturale e Safety : Supervisione dello stabilimento produttivo (aree di compounding, ripartizione e confezionamento), tutela della sicurezza sul lavoro (HSE) e salvaguardia del patrimonio impiantistico aziendale.
- Coordinamento Manutenzione Industriale : Direzione del reparto interno di manutenzione meccanica ed elettro strumentale. Sviluppo e ottimizzazione di piani di manutenzione preventiva, predittiva e dei sistemi CMMS per la riduzione dei tempi di fermo macchina.
- Qualifica, Convalida e Calibrazione : Gestione del ciclo di vita e della taratura periodica delle macchine di produzione, con focus specifico sui sistemi critici per formulazioni a rilascio modificato (granulatori, opercolatrici, comprimitrici, sistemi di rivestimento).
- Engineering e Nuovi Impianti (CAPEX) : Supervisione dei progetti di revamping e introduzione di nuove tecnologie di processo. Gestione diretta dei protocolli di qualifica formale delle apparecchiature: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) .
- Technical Procurement & Vendor Management : Selezione, qualifica tecnica e monitoraggio delle prestazioni di partner esterni, EPC contractor e fornitori di servizi di manutenzione specialistica.
- Audit, Compliance & Ispezioni : Supporto tecnico e follow-up operativo durante le ispezioni degli enti regolatori (Swissmedic, FDA ) e degli audit da parte dei clienti internazionali.
- Formazione : Laurea Magistrale in Ingegneria Chimica, Ingegneria Industriale, Meccanica o dei Sistemi. L'abilitazione professionale costituisce un titolo preferenziale.
- Esperienza : Comprovata e solida esperienza pregressa (almeno 8-10 anni) in ruoli gestionali d'ufficio tecnico, manutenzione o ingegneria all'interno di stabilimenti produttivi chimico-farmaceutici.
- Competenze Tecniche di Settore :
- Profonda conoscenza e applicazione delle normative GMP (incluso l'Annex 1 per il controllo della contaminazione).
- Conoscenza approfondita dei processi legati alle forme farmaceutiche solide/orali (tecnologie galeniche, pellet, capsule).
- Competenza nella gestione di sistemi e utilities critiche di stabilimento: sistemi di condizionamento dell'aria HVAC per camere bianche (aree classificate) , loop dell'acqua purificata (PW), aria compressa e trattamento fluidi.
- Lingue : Conoscenza fluente della lingua inglese (scritta e parlata), elemento fondamentale per la stesura della documentazione tecnica, dei protocolli di convalida e per l'interfaccia durante gli audit regolatori.
- Soft Skills : Leadership autorevole, forte orientamento alla cultura della sicurezza, precisione metodologica e spiccata capacità di gestione dello stress in contesti iper-regolati.
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