Senior Director, Global Quality Operations - Switzerland

Diese Rolle leitet die globalen Qualitätsoperationen für klinische und kommerzielle Produkte, überwacht CMOs und externe Partner über Zwischenprodukte, Wirkstoffe, Arzneimittel und Fertigwaren, um die Versorgung und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Diese Rolle setzt die Strategie für globale Qualitätsoperationen, löst Probleme, stärkt die Qualitätssysteme und baut die Teamfähigkeiten aus, um die Geschäfts- und Pipelinebedürfnisse zu unterstützen. Sie überwacht die Qualitätsoperationen für Importe, Markteinführungen, Großhandelsvertrieb und den sicheren Handel mit Arzneimitteln.

Die Rolle stellt sicher, dass die GMP/GDP-Qualitätssicherung phasenangemessen in allen relevanten Gebieten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die USA, die EU/EEA und Australien, gewährleistet ist, sodass Produkte gemäß den Vorschriften und Unternehmensverfahren hergestellt, freigegeben und verteilt werden.

Die Rolle baut nationale Qualitätsfunktionen und regionale Strukturen auf, um die Produktfreigabe, die kommerzielle Strategie und die Markteinführungen zu unterstützen. Sie fungiert als Verbindung zwischen internationalen Tochtergesellschaften und Apellis Pharmaceuticals Inc., um die Übereinstimmung mit dem globalen Qualitätssystem und den lokalen Anforderungen sicherzustellen.

Die Rolle überwacht die routinemäßige GMP-Batchproduktion für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneimittel, die unter Apellis Inc. und Apellis International GmbH verwaltet werden. Sie kann Mitarbeiter schulen und qualifizieren sowie Aufgaben nach Bedarf delegieren.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Bietet strategische und operative Aufsicht, um eine rechtzeitige Markteinführung, zuverlässige Versorgung und sicheren Handel mit hochwertigen Arzneimitteln sicherzustellen, einschließlich direkter technischer Aufsicht über GxP-Aktivitäten.
• Fungiert als Quality GxP Lead und agiert als senior Qualitätsleiter von Apellis für die internationale Region, definiert Strategien und unterstützt das kontinuierliche globale Wachstum und die Expansion.
• Entwickelt und leitet die internationale Qualitätsorganisation in enger Abstimmung mit der globalen Qualität, einschließlich des Aufbaus von Affiliate-Qualitätsstrukturen und der Überwachung der globalen Qualitätsoperationen, unterstützt durch ein einheitliches GMP/GDP QMS.
• Stellt die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sicher, einschließlich Risikobewertung, Eskalation kritischer Qualitätsprobleme (z.B. Beschwerden, Rückrufe, Fälschungen) und Inspektionsbereitschaft.
• Überwacht die GMP/GDP-Überwachung von Zwischenprodukten, Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Apellis Inc. und Apellis International, um die konforme Herstellung, Zertifizierung, Freigabe, Lagerung, Verteilung und vollständige Chargenverfolgbarkeit sicherzustellen.
• Überwacht die Qualifizierung, das Management und die Prüfung von Contract Manufacturing Organizations (CMOs) und Contract Service Providers (CSPs), einschließlich der Festlegung von Qualitätsvereinbarungen und regelmäßiger Requalifizierung.
• Stellt angemessene Kontrollen für die Handhabung und Verteilung von Produkten sicher, einschließlich validierter Lagerbedingungen und Untersuchung von Abweichungen wie Temperaturabweichungen und Sicherheitsverletzungen, mit regulatorischer Benachrichtigung, falls erforderlich.
• Leitet die Chargenzertifizierungs- und Freigabeaktivitäten, stellt sicher, dass erforderliche Dokumente (z.B. CoA) überprüft, genehmigt und archiviert werden und dass nur konforme Chargen freigegeben werden.
• Vertretet die Qualität bei Inspektionen und Audits, unterstützt die Anbieter-Auditprogramme und stellt effektive Selbstinspektions- und Qualitätsmanagementüberprüfungsprozesse sicher.
• Arbeitet funktionsübergreifend mit Regulatory, Supply Chain und anderen Stakeholdern zusammen, um die Geschäftsziele und Produktlebenszyklusaktivitäten zu unterstützen.

Anforderungen:

• Master-Abschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie.
• Tiefgehendes Wissen über anwendbare Vorschriften und Richtlinien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 21 CFR 11, 210, 211, Schweizer Arzneimittelverordnung (SR 812.212.1), EU GMP (EudraLex Band 4; insbesondere Anhänge 1, 13 und 16) und GDP-Anforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe.
• Starke Expertise in US-amerikanischen, europäischen und internationalen Regulierungsrahmen, um die vollständige Einhaltung über Import-, Export- und Außenhandelsaktivitäten sicherzustellen, einschließlich der Einhaltung der GDP-Anforderungen in der gesamten Lieferkette.
• Umfangreiche Erfahrung in der Chargenverfügung und -zertifizierung, einschließlich der Einfuhr in die EU.
• Nachgewiesene Führungskompetenz im Management von Qualitätssystemen, einschließlich Inspektionsbereitschaft und globaler QMS-Ausrichtung.
• Nachgewiesene Expertise im Management von Abweichungen und Nichtkonformitäten, einschließlich Ursachenanalyse und CAPA-Implementierung.
• Erfolgsbilanz bei der Umsetzung systematischer Prozessverbesserungen und kontinuierlicher Qualitätssteigerungsinitiativen.

Fähigkeiten und Kompetenzen:

• Führung und Organisationsentwicklung: Nachgewiesene Fähigkeit, leistungsstarke, vielfältige Teams zu führen und zu entwickeln, verschiedene Arbeitsstile effektiv zu navigieren und die Zusammenarbeit in einer globalen Matrixorganisation voranzutreiben.
• Strategische und operative Führung: Definiert und führt abgestimmte Qualitätsstrategien aus, gewinnt das Engagement interner und externer Stakeholder zur Erreichung wichtiger Geschäftsziele.
• Ergebnisorientierung und Ausführung: Starker analytischer Denkansatz kombiniert mit einem proaktiven, handlungsorientierten Ansatz zur Lösung komplexer Probleme, um fundierte Entscheidungen zu treffen und fristgerecht zu liefern.
• Resilienz und Anpassungsfähigkeit: Hohe Anpassungsfähigkeit in dynamischen Umgebungen, mit der Fähigkeit, komplexe Probleme auf ihren Kern zu reduzieren und klare, entscheidende Lösungen vorzuschlagen.
• Patienten- und Stakeholder-Fokus: Beibehaltung einer starken patientenorientierten Denkweise, während die Bedürfnisse interner und externer Stakeholder verstanden und antizipiert werden, um eine Kultur der Qualität und Exzellenz zu fördern.
• Kritisches Denken und kontinuierliche Verbesserung: Anwendung strategischen, konzeptionellen und kreativen Denkens mit einer starken Denkweise zur kontinuierlichen Verbesserung zur Optimierung von Prozessen und Ergebnissen.
• Wissenschaftliche und branchenspezifische Expertise: Bringt eine solide wissenschaftliche Grundlage mit Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen innerhalb der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.
• Einfluss und Kommunikation: Außergewöhnliche Kommunikations- und Einflussfähigkeiten, in der Lage, Übereinstimmung zu schaffen und effektiv innerhalb einer globalen Matrixorganisation zu führen.

Besondere Hinweise zur Biogen-Akquisition: Bitte beachten Sie, dass Biogen Inc. am 14. Mai Apellis Pharmaceuticals übernommen hat.

Arbeitsanordnung: Reiseanforderungen: Bildung: Vorteile und Vergünstigungen: Apellis bietet ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich flexibler Freizeit, Sommer- und Winterstillständen, bezahltem Familienurlaub und mehr!

Unternehmenshintergrund: Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Komplementwissenschaft ist, um lebensverändernde Therapien für einige der herausforderndsten Krankheiten zu entwickeln, mit denen Patienten konfrontiert sind.

Wir haben die erste neue Klasse von Komplementmedizin seit 15 Jahren eingeführt und haben nun zwei C3-zielgerichtete Medikamente genehmigt, um vier schwere Krankheiten zu behandeln. Durchbrüche für Patienten umfassen die erste Therapie gegen geografische Atrophie, eine der Hauptursachen für Blindheit, und die erste Behandlung für Patienten ab 12 Jahren mit C3G oder primärem IC-MPGN, zwei schweren, seltenen Nierenerkrankungen. Wir glauben, dass wir erst begonnen haben, das Potenzial der Zielgerichteten C3-Therapie bei vielen schweren Krankheiten zu erschließen.

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Sonstige Pflichten: Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht dazu gedacht ist, eine umfassende Liste von Aktivitäten, Aufgaben oder Verantwortlichkeiten zu enthalten, die von dem Mitarbeiter für diese Stelle verlangt werden. Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten können jederzeit mit oder ohne Vorankündigung geändert werden.