Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere regulatorische Strategien für medizinische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsprodukte und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich; Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Genehmigung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten oder anderen Gesundheitsprodukten. Sie arbeiten eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Produkte alle geltenden Vorschriften und Standards erfüllen.
Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von Regulierungsstrategien für Produktentwicklung, Registrierung und Kommerzialisierung.
- Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Anträgen, einschließlich Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), 510(k), Pre-Market Approval (PMA) oder anderen erforderlichen regulatorischen Einreichungen.
- Kontaktpflege zu Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA oder anderen Aufsichtsbehörden, um den Prüfungs- und Genehmigungsprozess für neue Produkte oder Produktänderungen zu erleichtern.
- Bereitstellung von regulatorischer Beratung und Unterstützung für funktionsübergreifende Teams, einschließlich F&E, Klinische Angelegenheiten, Qualitätssicherung und Marketing, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
- Überwachung und Interpretation von Änderungen in Vorschriften und Richtlinien sowie Kommunikation der potenziellen Auswirkungen an relevante Interessengruppen.
- Verwaltung der regulatorischen Dokumentation und Pflege der Aufzeichnungen zur regulatorischen Compliance.
- Teilnahme an regulatorischen Audits und Inspektionen nach Bedarf.
- Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Interaktionen und Meetings mit Regulierungsbehörden.
Qualifikationen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich; ein fortgeschrittener Abschluss (Master oder PhD) ist bevorzugt.
- Mindestens (X) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen, medizinischen Geräte- oder Gesundheitsbranche.
- Starkes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich der FDA-Vorschriften (21 CFR), ICH-Richtlinien und anderer geltender Vorschriften.
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, einschließlich INDs, NDAs, 510(k)s, PMAs oder anderen regulatorischen Einreichungen.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden Teams und Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten.
- Detailorientiert mit starken analytischen und problemlösenden Fähigkeiten.
- Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und Aufgaben in einem schnelllebigen Umfeld zu priorisieren.
- Regulatory Affairs-Zertifizierung (RAC) bevorzugt.
Regulatory affair manager – Medical devices Arbeitgeber: Approach People Recruitment
Approach People Recruitment ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Zürich bietet. Mit einem hybriden Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf das Wachstum des Unternehmens zu haben, fördert die Unternehmenskultur die persönliche und berufliche Weiterentwicklung. Hier haben Sie die Chance, Ihre HR-Kompetenzen in einem internationalen Umfeld einzubringen und weiter auszubauen.
Kontaktdaten:
Approach People Recruitment Recruiting-Team
