Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet. Ihre Aufgaben: Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485 Ihre Qualifikationen: Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820 Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Ihre Benefits: Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰ Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech in Berlin Arbeitgeber: APRIORI - business solutions AG
Unser Klient bietet ein inspirierendes und innovatives Arbeitsumfeld, das sich durch eine starke Teamkultur und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten auszeichnet. Als Marktführer im Gesundheitssektor engagiert sich das Unternehmen nicht nur für die Versorgung von Patienten, sondern auch für das Wachstum und die Weiterbildung seiner Mitarbeiter. Die Position des Key Account Managers Biosimilars / Klinik (m/w/d) ermöglicht es Ihnen, in einem zukunftssicheren Wachstumssegment zu arbeiten und dabei spannende, eigenverantwortliche Aufgaben zu übernehmen.
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APRIORI - business solutions AG Recruiting-Team
