Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mein Kunde ist ein etabliertes Unternehmen im Medizinproduktebereich, das innovative Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, um Patient:innen in verschiedenen Therapiegebieten zu unterstützen. An einem modernen Standort in Berlin arbeitet ein engagiertes Team daran, die Anforderungen von Patient:innen und medizinischem Fachpersonal optimal umzusetzen. Ihre Benefits: Attraktive Zusatzleistung inklusive Bonuszahlungen Betriebliche Altersvorsorge JobRad-Leasing Zuschüsse für Mobilität oder Sport Ihre Aufgaben: Betreuung und Umsetzung von Produktregistrierungen in internationalen Märkten Erstellung, Pflege und Einreichung von Produkt- und Betriebsregistrierungen gemäß FDA-Vorgaben Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen Verwaltung und Pflege technischer Dokumentationen und Konformitätserklärungen Schnittstelle zu Behörden, externen Partnern und Prüfstellen Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen Mitwirkung bei Audits und Qualitätsprojekten Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder einem regulatorischen Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs) Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit FDA-Bezug Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen Normkenntnisse in 21 CFR 820, ISO 13485 und MDR 2017/745 Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse