Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
- Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
- Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485
Ihre Qualifikationen
- Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
- Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Benefits
- Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
- Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
- Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech in Berlin Arbeitgeber: Apriori
APRIORI ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir als Recruiter (m/w/d) die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten. Mit einem modernen Büro im Messeturm Frankfurt, flexiblen Home-Office-Optionen und einem attraktiven Gehaltspaket, das durch großzügige Provisionen ergänzt wird, fördert das Unternehmen nicht nur deine berufliche Entwicklung, sondern auch eine positive Work-Life-Balance. Zudem erwarten dich klare Karrierechancen und regelmäßige Teamevents, die den Zusammenhalt im Team stärken und für ein motivierendes Arbeitsklima sorgen.
