Pharmakovigilanz Manager, Stufenplanbeauftragter, QPPV (m/w/d) mit 100% Home Office in Wuppertal

Pharmakovigilanz Manager, Stufenplanbeauftragter, QPPV (m/w/d)

Wir sind ein wachsendes Dienstleistungsunternehmen aus dem Pharmabereich und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Pharmakovigilanz Manager (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement (GVP, GDP) sowie als Stufenplanbeauftragter gem. §63a AMG und / oder EU-QPPV einschl. Stellvertretung für nationale und internationale Auftraggeber.

Ihre Aufgaben:

• Übernahme von Stufenplanbeauftragten- / EU QPPV- / -Stellvertreter-Funktionen und Sicherstellung der Erfüllung der gesetzlichen Pflichten;
• Übernahme der Funktion als Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB);
• Einrichten und Führen von Pharmakovigilanz-, Risikomanagement- und Qualitätsmanagement-Systemen;
• PV-Projektmanagement;
• Durchführung und Koordinierung von PV-Projekten von Projekt-Beauftragung, Planung, Durchführung bis zum Projekt-Abschluss

Anforderungen an die Stelle / berufliche Qualifikationen:

• Der zur Erbringung von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen in einem Kunden-Projekt und/oder in einem VigiPRO-internen Projekt eingesetzte Project Manager PV muss über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Studium, oder über eine entsprechende medizinische / naturwissenschaftliche Qualifikation verfügen.
• Zeugnis über ein abgeschlossenes Studium der Medizin
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung / Tätigkeit im Bereich Pharmakovigilanz
• Erfahrungen im Handling von Pharmakovigilanz-Daten und deren Prozessierung (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Meldefristen, regulatorische Vorgaben)
• Erfahrungen mit weiteren Pharmakovigilanz assoziierten Tätigkeiten (z.B. PSUR, RMP, Signaldetektion)
• Gute Kenntnisse im regulatorischen Bereich, im QM-Bereich, im Daten- und Projekt-Management

Anforderungen an die Stelle / Soziale und sonstige Kompetenzen:

• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
• Teamfähigkeit und kollegiale Zusammenarbeit
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
• Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit im Umsetzen von Kunden- und Qualitätszielen
• Souveränität und Sicherheit im Umgang mit Kunden, Lieferanten/Dienstleistern und Mitarbeitern
• Gutes Selbst- und Projektmanagement, hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit
• Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher) in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse in Software-Anwendungen
• Wünschenswert, aber nicht zwingend notwendig, ist ein Wohnsitz in Deutschland/EU

Umfang:

• Teilzeit / Vollzeit
• unbefristet
• die Lage und Verteilung der Arbeitszeit ist Mo-Fr

Ort:

Homeoffice (100% remote) von überall aus möglich