Process Engineer for New Product Pipeline & Risk Analysis in Sterile Pharma Manufacturing - Fre[...]

Arcondis ist ein globales Beratungsunternehmen mit einem exklusiven Fokus auf die Gesundheits- und Life-Science-Branchen. Wir haben seit 2001 Herausforderungen gemeistert und Probleme für unsere Kunden in den Bereichen Compliance, Geschäftsprozesse, Informationstechnologie und digitale Transformation gelöst. Unser Fokus liegt darauf, durch funktionsübergreifende, anspruchsvolle Liefermethoden und intelligente Implementierung Werte zu schaffen. Unsere Kunden arbeiten gerne mit uns zusammen, weil wir über einzigartige Fähigkeiten verfügen, einen pragmatischen Ansatz verfolgen und den Willen zum Erfolg haben.

Wir sind ein mittelständisches internationales Beratungsunternehmen, das sich der Life Sciences widmet, mit einer einzigartigen und inspirierenden Kultur. Unsere ausgeprägte Kultur ist die treibende Kraft hinter unserem Erfolg; sie ist tief in unserem Zweck und unseren Verhaltensweisen verwurzelt. Wir sind im Besitz einer gemeinnützigen Stiftung; unser wichtigster Differenzierungsfaktor ist, dass wir jedes Jahr soziale Projekte unterstützen. Dieses Ethos ist nicht nur Teil unserer Identität; es ist unsere Lebensweise. Unser Motto "Wir verbessern das Gesundheitswesen" spiegelt unser unerschütterliches Engagement wider, das Leben der Menschen durch unsere Arbeit zu verbessern. Unsere Kultur fördert Zusammenarbeit, Innovation und ein Gemeinschaftsgefühl, das uns von anderen abhebt. Wir leben unsere Werte jeden Tag.

Über die Rolle: Arcondis sucht einen erfahrenen Prozessingenieur, um eine neue Fertigungsprozesspipeline für ein steriles Arzneimittelprodukt zu entwerfen und umzusetzen, die den gesamten Weg von den Rohstoffen bis zum Endprodukt abdeckt. Diese Rolle erfordert die Entwicklung des Prozesses von Grund auf, wobei vorhandene Geräte und Einrichtungen genutzt und an die spezifischen Anforderungen des neuen Produkts angepasst werden. Der Kandidat wird eng mit den Entwicklungsteams zusammenarbeiten, Eingabedaten interpretieren und in ein voll funktionsfähiges Prozessdesign umwandeln. Die Rolle umfasst etwa 70 % Vor-Ort-Arbeit in den Fertigungseinrichtungen und 30 % Remote-Arbeit.

Verantwortlichkeiten:

• Entwurf und Entwicklung einer vollständigen sterilen Fertigungsprozesspipeline für ein neues Arzneimittelprodukt, von den Rohstoffen bis zum Endprodukt.
• Aufbau des Prozesses von Grund auf, basierend auf Entwicklungsdaten, unter Gewährleistung von Skalierbarkeit, technischer Machbarkeit und Einhaltung der Standards für sterile Fertigung.
• Anpassung und Optimierung vorhandener Geräte und Einrichtungen, um die spezifischen Prozessanforderungen zu erfüllen.
• Enge Zusammenarbeit mit der Prozessentwicklungsorganisation, um den Entwurfsansatz mit den allgemeinen Anforderungen abzustimmen.
• Sicherstellung der vollständigen Einhaltung der Ingenieurprinzipien, Qualitätsstandards und Validierungsanforderungen.

Prozessrisiko-/Lückenidentifikation & Minimierung:

• Unterstützung interner Prozessevaluierungen und Validierungsaktivitäten zur Identifizierung und Bewertung weiterer Prozessrisiken und -lücken.
• Beitrag zur strategischen Planung und effektiven Umsetzung von Risikominderungs- und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen.

Qualifikationen und Erfahrungen:

• Abschluss in Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Erfahrung im Design, in der Technik, Kontrolle und Validierung von Fertigungsprozessen in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
• Starke technische Expertise in der Verfahrenstechnik, Prozessoptimierung und Pipeline-Design für sterile Fertigungsumgebungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, kritische Prozessparameter (CPP) zu identifizieren und zu kontrollieren, um die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) des Endprodukts sicherzustellen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, die Prozessanforderungen von der Entwicklung zur Fertigung neu zu berechnen, anzupassen und hochzuskalieren, unter Berücksichtigung von Faktoren wie Gerätegröße, Geometrie und Funktionalität.
• Ausgezeichnete analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit Erfahrung in der Risikobewertung und der Entwicklung von Risikominderungsstrategien.
• Erfahrung in der Entwicklung von Visualisierungstools zur Unterstützung von Risiko- und Leistungsanalysen.
• Starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden und multikulturellen Teams zu arbeiten.
• Hohe Selbstmotivation, organisiert und in der Lage, unabhängig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.