Process Engineer for New Product Pipeline & Risk Analysis in Sterile Pharma Manufacturing - Freelancer

Standorte: Frankfurt

Arbeitsmodus: Hybrid

Unternehmensübersicht

Arcondis ist ein globales Beratungsunternehmen mit einem exklusiven Fokus auf die Gesundheits- und Life-Science-Branche. Wir haben seit 2001 Herausforderungen gemeistert und Probleme für unsere Kunden in den Bereichen Compliance, Geschäftsprozesse, Informationstechnologie und digitale Transformation gelöst. Unser Fokus liegt darauf, durch funktionsübergreifende, anspruchsvolle Liefermethoden und intelligente Implementierungen Werte zu schaffen.

Wir sind ein mittelständisches internationales Beratungsunternehmen, das sich der Life Sciences widmet, mit einer einzigartigen und inspirierenden Kultur. Unsere Kultur fördert Zusammenarbeit, Innovation und ein Gemeinschaftsgefühl, das uns von anderen abhebt. Wir leben unsere Werte jeden Tag.

Über die Rolle

Arcondis sucht einen erfahrenen Prozessingenieur, um eine neue Fertigungsprozesspipeline für ein steriles Arzneimittelprodukt zu entwerfen und umzusetzen, die den gesamten Weg von den Rohstoffen bis zum Endprodukt abdeckt. Diese Rolle erfordert die Entwicklung des Prozesses von Grund auf, wobei vorhandene Geräte und Einrichtungen genutzt und an die spezifischen Anforderungen des neuen Produkts angepasst werden.

Der Kandidat wird eng mit den Entwicklungsteams zusammenarbeiten, Eingabedaten interpretieren und in ein voll funktionsfähiges Prozessdesign umwandeln. Die Rolle umfasst etwa 70% vor Ort in den Fertigungseinrichtungen und 30% remote.

Verantwortlichkeiten

• Neues Produktpipeline-Design: Entwerfen und Entwickeln einer vollständigen sterilen Fertigungsprozesspipeline für ein neues Arzneimittelprodukt, von den Rohstoffen bis zum Endprodukt.
• Den Prozess von Grund auf aufbauen, basierend auf Entwicklungsdaten, um Skalierbarkeit, technische Machbarkeit und die Einhaltung der Standards für sterile Fertigung sicherzustellen.
• Vorhandene Geräte und Einrichtungen anpassen und optimieren, um die spezifischen Prozessanforderungen zu erfüllen.
• Eng mit der Prozessentwicklungsorganisation zusammenarbeiten, um den Designansatz mit den allgemeinen Anforderungen abzustimmen.
• Vollständige Einhaltung der Ingenieurprinzipien, Qualitätsstandards und Validierungsanforderungen sicherstellen.

Prozessrisiko-/Lückenidentifikation & Minimierung: Unterstützung interner Prozessevaluierungen und Validierungsaktivitäten zur Identifizierung und Bewertung weiterer Prozessrisiken und -lücken. Beitrag zur strategischen Planung und effektiven Umsetzung von Risikominderungs- und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen.

Qualifikationen und Erfahrungen

• Abschluss in Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Erfahrung im Design, in der Technik, Kontrolle und Validierung von Fertigungsprozessen in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
• Starke technische Expertise in der Verfahrenstechnik, Prozessoptimierung und Pipeline-Design für sterile Fertigungsumgebungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, kritische Prozessparameter (CPP) zu identifizieren und zu kontrollieren, um die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) des Endprodukts sicherzustellen.
• Demonstrierte Fähigkeit, die Prozessanforderungen von der Entwicklung bis zur Fertigung neu zu berechnen, anzupassen und hochzuskalieren, unter Berücksichtigung von Faktoren wie Gerätegröße, Geometrie und Funktionalität.
• Ausgezeichnete analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit Erfahrung in der Risikoanalyse und der Entwicklung von Minderungsstrategien.
• Erfahrung in der Entwicklung von Visualisierungstools zur Unterstützung von Risiko- und Leistungsanalysen.
• Starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden und multikulturellen Teams zu arbeiten.
• Hochgradig selbstmotiviert, organisiert und in der Lage, unabhängig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.