Global Medical Safety Lead

Join us as we transform immunology and deliver medicines that help autoimmune patients get their lives back. argenx ist auf eine multidimensionale Expansion vorbereitet, um mehr Patienten durch ein reichhaltiges Portfolio differenzierter Produkte zu erreichen, angeführt von VYVGART, unserem ersten in seiner Klasse zugelassenen neonatalen Fc-Rezeptorblocker zur Behandlung von gMG, mit dem Potenzial, Patienten mit Dutzenden von schweren Autoimmunerkrankungen zu behandeln.

Wir suchen einen erfahrenen Global Safety Physician auf Direktor-Ebene, der eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit über den gesamten Lebenszyklus der innovativen Therapien von argenx spielt. In dieser Rolle werden Sie die medizinische Sicherheitsstrategie leiten, Sicherheitsdaten bewerten, kritische Entscheidungen lenken und eng mit internen und externen Interessengruppen zusammenarbeiten, um die sichere und effektive Nutzung unserer Produkte zu unterstützen.

Zweck der Funktion

Der Safety Physician ist der zentrale Ansprechpartner für die Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und die sichere Verwendung der zugewiesenen argenx-Produkte in der Entwicklung und auf dem Markt. Der Safety Physician leitet und führt die Bewertung medizinischer Sicherheitsdaten durch und bietet strategische medizinische Sicherheitsbeiträge für das/die zugewiesene(n) Projekt(e). In dieser Rolle ist der Safety Physician verantwortlich für die Definition und Umsetzung der Strategie und Vorgehensweise für die Sicherheitsaktivitäten.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Strategische medizinische Sicherheitsführung und praktische Beiträge für die zugewiesenen Produkte in einem funktionsübergreifenden Umfeld bereitstellen.
• Sicherheitsstrategien bereitstellen und genaue, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Sicherheitsbeiträge für die Vorbereitung relevanter Abschnitte von regulatorischen Einreichungsdokumenten weltweit (z.B. ISS, SCS, Narrative) für die zugewiesenen Produkte liefern.
• Sicherheits-Signalmanagement und Nutzen-Risiko-Bewertungsaktivitäten sowie andere regelmäßige und/oder ad-hoc aggregierte Sicherheitsdatenprüfungen nach Bedarf für die zugewiesenen Produkte durchführen.
• Funktionsübergreifende Teams leiten, um regelmäßige und/oder ad-hoc Überprüfungen bestehender und aufkommender aggregierter Sicherheitsdaten für die zugewiesenen Produkte durchzuführen.
• Zur Entwicklung der gesamten Sicherheitsgovernance-Struktur und -Aktivitäten beitragen.
• Sicherheitsabschnitte klinischer/regulatorischer Dokumente (einschließlich Studienprotokolle, IBs, Klinische Studienberichte oder ICFs) vorbereiten und/oder überprüfen.
• Medizinische Sicherheitsunterstützung für die Vorbereitung von Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden bereitstellen.
• Die gesamte Vorbereitung periodischer Sicherheitsberichte (z.B. PSUR, DSUR) leiten; medizinische Sicherheitsinhalte bereitstellen und Konsistenz und Qualität dieser Dokumente sicherstellen.
• Die medizinische Bewertung individueller Fall-Sicherheitsberichte (ICSR) überwachen.
• Kriterien und Inhalte für beschleunigte Berichterstattung und Aufhebung der Blindstudie bestätigen.
• Die Vorbereitungen und Präsentationen von Sicherheitsinformationen vor dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) leiten oder aktiv dazu beitragen.
• Medizinische Sicherheitsbeiträge bei internen Audits und regulatorischen Inspektionen bereitstellen.
• Die Entwicklung und Aktualisierung von GPS-Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und anderen kontrollierten Dokumenten (z.B. Arbeitsanweisungen, Formulare, Vorlagen) unterstützen.
• Schulungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse und Aktivitäten zur Sensibilisierung für Pharmakovigilanz funktionsübergreifend unterstützen.
• Die Vorbereitung von Pharmakovigilanzvereinbarungen mit klinischen Entwicklungs- oder kommerziellen Geschäftspartnern unterstützen.
• An funktionsübergreifenden Teams und Initiativen teilnehmen.
• Weitere Aufgaben ausführen, die erforderlich sind, um die Abteilungsaktivitäten zu unterstützen.

Fähigkeiten und Kompetenzen

• Starke wissenschaftliche und analytische Fähigkeiten.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, medizinische Sicherheitsdaten aus verschiedenen Quellen zu interpretieren und zu kommunizieren.
• Starke Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu führen, zu motivieren, zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten.
• Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu kommunizieren.
• Relevante Computerkenntnisse, einschließlich Kenntnisse in Microsoft Office.
• Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch.

Ausbildung, Erfahrung und Qualifikationen

• MD-Abschluss.
• Mindestens 7 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in der Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit (globale Erfahrung ist von Vorteil).
• Erfahrung in der klinischen Praxis oder in der akademischen Medizin ist von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Leitlinien zur Pharmakovigilanz.
• Nachgewiesene Fähigkeit, medizinische Bewertungen von Sicherheitsdaten aus mehreren Quellen durchzuführen.
• Erfahrung in der Erstellung komplexer Dokumente und der Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen.
• Kenntnisse von Systemen zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
• Erfahrung in Epidemiologie, Biostatistik, klinischer Entwicklung oder medizinischen Angelegenheiten ist von Vorteil.

Bei argenx sind alle Bewerber in einer integrativen Umgebung willkommen. Sie erhalten gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen anwendbaren rechtlich geschützten Merkmalen. argenx ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.