Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team zur Entwicklung von Datenstandards für klinische Studien.
- Arbeitgeber: Arbeiten Sie bei argenx, einem innovativen Biotech-Unternehmen.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Forschung mit und verbessern Sie die Patientenversorgung.
- Gewünschte Qualifikationen: Master oder Bachelor in Lebenswissenschaften, mindestens 8 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement.
- Andere Informationen: Beteiligen Sie sich an regulatorischen Inspektionen und internen Audits.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Der Clinical Data Standards Manager ist ein funktionaler Experte im Bereich klinischer Datenstandards, wie sie von Regulierungsbehörden und Branchenorganisationen, wie CDISC, definiert sind und die für klinische Dateneinreichungen erforderlich sind. Der CDSM berät und unterstützt den Clinical Data Manager (CDM), den Data Management Lead (DML) und das breitere Clinical Trial Team (CTT), um sicherzustellen, dass klinische Daten vollständig, genau und konsistent sind und die Qualitätsstandards für Analysen und Berichterstattung an Regulierungsbehörden erfüllen, die den lokalen und globalen Vorschriften entsprechen.
ROLLEN UND VERANTWORTLICHKEITEN
- Eine Führungsrolle in funktionsübergreifenden Teams übernehmen, um datengestützte End-to-End-Prozesse und Lösungen zu schaffen, die den wissenschaftlichen Bedürfnissen einer Studie / eines Programms entsprechen und gleichzeitig Qualität, Konsistenz und Compliance mit CDISC-Standards und regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
- Als Fachexperte für alle Aspekte der Entwicklung klinischer Datenstandards fungieren, einschließlich Branchenstandards und -vorschriften.
- Data Standards Governance-Meetings einrichten, leiten oder aktiv daran teilnehmen.
- Unterstützung bieten, um die Datenerfassung in klinischen Studien zu optimieren, indem Möglichkeiten zur Rationalisierung und Integration von Daten erkundet werden, um Effizienz und Datenqualität zu verbessern.
- Zukünftige Strategien und technologiegestützte Prozesse und Werkzeuge für klinische Studienstandards, Änderungsmanagement und den Austausch von Standardinformationen mit internen und externen Stakeholdern unterstützen und implementieren.
- Über die Anforderungen der Branche und der Regulierungsbehörden in Bezug auf Datenstandards und Dateneinreichungen informiert bleiben, veröffentlichte Leitlinien zu Datenstandards interpretieren und Auswirkungen bewerten, um eine Strategie für die Implementierung zu entscheiden.
Im Rahmen des argenx-Klinikstudienportfolios wird der CDSM:
- Die argenx Clinical Data Standards-Bibliothek entwickeln und pflegen.
- CDM und DML bei der Erstellung von studienspezifischen einzigartigen CRFs und SDTM-Metadaten unterstützen und klinische Datenstandards auf Studienebene implementieren.
- Die ordnungsgemäße Schulung des CDM und anderer interner Teams in der Anwendung der argenx-Klinikdatenstandards sicherstellen.
- Den CDM bei der Überprüfung der SDTM-Konvertierung und der Daten-QC auf Studienebene unterstützen.
- Bei Bedarf ordnungsgemäße Eskalation von Problemen an andere Mitglieder des CTT und/oder des Indication Development Teams (IDT) durchführen.
Der CDSM wird auch an anderen Aktivitäten teilnehmen, die jedoch nicht auf Folgendes beschränkt sind:
- Leiten/teilnehmen an Initiativen zur Prozessverbesserung, die sich auf die Datenstandardisierung konzentrieren.
- An Inspektionen von Regulierungsbehörden und internen Audits teilnehmen, wenn dies angemessen ist.
FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN
- Kenntnis von ICH-GCP und anderen anwendbaren Vorschriften.
- CDISC-Standards (SDTM, CDASH).
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
- Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
AUSBILDUNG, ERFAHRUNG UND QUALIFIKATIONEN
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Informationstechnologie oder gleichwertige Erfahrung.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement (Erfahrung in der Biotechnologie ist von Vorteil).
- Erfahrung in einem Data Standards-Team.
- Tiefes Verständnis der klinischen Entwicklungsprozesse.
- Gute Kenntnisse der anwendbaren regulatorischen Richtlinien.
Clinical Data Standards Manager Arbeitgeber: argenx
Kontaktperson:
argenx HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Clinical Data Standards Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Suche nach Fachgruppen oder Online-Communities, die sich mit klinischen Datenstandards beschäftigen. Der Austausch mit anderen Experten kann dir wertvolle Einblicke und Kontakte bieten, die dir bei deiner Bewerbung helfen können.
✨Tipp Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in der Branche auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Blogs, um über neue CDISC-Standards und regulatorische Anforderungen informiert zu sein. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise im Vorstellungsgespräch.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Datenstandardisierung und -verwaltung demonstrieren. Überlege dir, wie du deine Erfolge quantifizieren kannst, um deine Argumente zu untermauern.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Führungsqualitäten! Bereite dich darauf vor, darüber zu sprechen, wie du in der Vergangenheit cross-funktionale Teams geleitet hast. Deine Fähigkeit, andere zu motivieren und zu unterstützen, ist für die Rolle des Clinical Data Standards Managers von großer Bedeutung.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Clinical Data Standards Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich klinische Datenstandards und Datenmanagement. Nenne konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit CDISC-Standards gearbeitet hast.
Anpassung des Anschreibens: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifischen Anforderungen der Position eingeht. Erkläre, warum du die ideale Person für die Rolle des Clinical Data Standards Managers bist und wie du zur Optimierung von Datenprozessen beitragen kannst.
Prüfe auf Vollständigkeit: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei argenx vorbereitest
✨Verstehe die CDISC-Standards
Da die Rolle des Clinical Data Standards Managers stark auf CDISC-Standards basiert, solltest du dich intensiv mit diesen Standards vertraut machen. Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu SDTM und CDASH zu beantworten und zeige, dass du die Bedeutung dieser Standards für klinische Studien verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Datenverwaltung und -standardisierung demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist es wichtig, effektiv mit verschiedenen Teams zu kommunizieren. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu geben, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit interdisziplinären Teams zusammengearbeitet hast.
✨Informiere dich über aktuelle Trends
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in der klinischen Forschung und den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Zeige im Interview, dass du proaktiv bist und ein Interesse daran hast, wie sich die Branche weiterentwickelt, insbesondere in Bezug auf Datenstandards und Technologien.
