Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Aktivitäten und entwickle Strategien für innovative Therapien.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Entwicklung mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit vielfältigen Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden klinischen Studien.
- Qualifikationen: Erfahrung in klinischer Entwicklung und starke Führungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 120000 € pro Jahr.
Der Clinical Operations Development Lead (CODL) ist ein Schlüsselmitglied des Indication Development Teams (IDT) und überwacht klinische Aktivitäten für eine spezifische therapeutische Indikation oder über alle Indikationen eines Vermögenswerts. Der CODL liefert operationale Eingaben und treibt die Strategie für die klinische Entwicklung über den Lebenszyklus eines Vermögenswerts voran, von First in Human (FIH) Studien bis hin zu Registrierungs- und nachgenehmigten klinischen Entwicklungsaktivitäten.
VERANTWORTUNGEN (nicht abschließend)
- Stellt operationale Expertise und strategische Eingaben zum Clinical Development Plan (CDP) in Zusammenarbeit mit anderen IDT-Vertretern bereit.
- Stellt sicher, dass der CDP die klinische Entwicklungsstrategie beschreibt, einschließlich effektiver und, wo möglich, innovativer Studiendesigns.
- Verantwortlich für die Durchführung aller klinisch relevanten Aspekte innerhalb der zugewiesenen therapeutischen Indikation.
- Agiert als primärer Ansprechpartner für alle operationale klinische Aktivitäten auf Indikationsniveau.
- Identifiziert Risiken in Zusammenarbeit mit anderen IDT-Mitgliedern und sorgt dafür, dass diese in den entsprechenden Risiko-Register dokumentiert werden.
- Stellt Konsistenz und Effizienz im Studiendesign und -durchführung über die verschiedenen Studien innerhalb der spezifischen Indikationen sicher.
- Führt die rechtzeitige Erstellung eines qualitativen Clinical Trial Protocol Concept Sheet.
- Zusammenarbeit mit den Clinical Trial Leads (CTLs) und Clinical Trial Managers (CTM), um die rechtzeitige Verfügbarkeit qualitativer Dokumente sicherzustellen.
- Überwacht die Auswahl von Ländern und Standorten und stellt sicher, dass das IDT über die endgültige Auswahl informiert wird.
- Unterstützt den Auswahl- und Managementprozess von CROs und Lieferanten.
- Überprüft und gibt Rückmeldungen zu übergreifenden klinischen Programmdokumenten.
- Verantwortlich für die klinischen Studienbudgets und Zeitpläne.
- Informiert das IDT, falls sich Zeitpläne oder Budgets von den Projektionen abweichen.
- Stellt die Vorbereitung und Bereitschaft für Audits/Inspektionen des zugewiesenen Programms/Studien sicher.
- Unterstützt kontinuierliche Verbesserungsprozesse und Konsistenz.
- Setzt Erwartungen, kommuniziert transparent und motiviert Teammitglieder zur Erreichung der Projektziele.
- Coaching von CTLs/CTMs: Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Zielsetzung und kontinuierliches Feedback.
- Unterstützt Trial Operations und globale Unternehmensinitiativen.
FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN
- Exzellente Führungsqualitäten und die Fähigkeit, gute interne und externe Arbeitsbeziehungen aufzubauen.
- Erfahrung in der globalen strategischen Arzneimittelentwicklung.
- Starke zwischenmenschliche und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Betriebsführung in einer relevanten globalen Führungsposition.
- Proaktive Problemlösungsfähigkeiten.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit Komplexität und Mehrdeutigkeit umzugehen.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Gründliche Kenntnisse der ICH GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
AUSBILDUNG, ERFAHRUNG UND QUALIFIKATIONEN
- Abschluss (Bachelor oder Master) in einem medizinischen oder paramedizinischen Bereich oder gleichwertige Erfahrung.
- Mindestens 15 Jahre Führungserfahrung in der klinischen Entwicklung.
- Erfahrung in der Arbeit mit einem ausgelagerten Modell, einschließlich der Überwachung von CROs.
- Hintergrund in klinischen Studien zu seltenen Krankheiten und/oder Autoimmunerkrankungen ist von Vorteil.
Clinical Operations Development Lead Arbeitgeber: argenx
Die Thommen Group bietet dir als Clinical Operations Innovator & Enablement Lead die Möglichkeit, in einem dynamischen und unternehmerisch geprägten Arbeitsumfeld zu arbeiten, das Innovation und Verantwortung fördert. Mit flexiblen Arbeitsmodellen und der Option auf Homeoffice unterstützt das Unternehmen eine ausgewogene Work-Life-Balance und bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten, um deine Karriere voranzutreiben. Hier kannst du aktiv zur Gestaltung zukunftsweisender Lösungen im Recyclingbereich beitragen und Teil eines engagierten Teams werden, das Einfachheit und Effizienz in den Vordergrund stellt.
