Early Development Global Regulatory Lead

Zur Erweiterung unseres regulatorischen Teams sucht argenx einen Early Development Global Regulatory Lead, der in Europa ansässig ist, um das schnelle Wachstum seiner frühen Pipeline zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Mitglied des globalen Early Development Regulatory Teams (EDRT) und Unterstützung beim Aufbau des Teams im Einklang mit der argenx-Kultur.
• Co-Kreation und Implementierung innovativer globaler regulatorischer Strategien zur Erreichung beschleunigter Entwicklungsmeilensteine bis zum Ende der ersten Studien am Menschen.
• Sicherstellung der Patientenorientierung in der regulatorischen Strategie.
• Vertretung des EDRT in wichtigen Governance-Foren der frühen Entwicklung und Gewährleistung konsistenter regulatorischer Eingaben.
• Vermittlung zwischen EDRT und Asset-Teams zur reibungslosen Übergabe von Programmen.
• Partnerschaft mit dem ED Regulatory Lead zur Entwicklung und Implementierung von Infrastruktur- und Prozessverbesserungen.
• Mentoring und Coaching der Mitglieder des EDRT.
• Aufbau von Beziehungen zu internen Stakeholdern.
• Zusammenarbeit mit den Teams für regulatorische Intelligenz und Politik zur Überwachung und Kommunikation sich entwickelnder globaler regulatorischer Anforderungen.
• Überwachung der regulatorischen Dienstleister, die an EDRT-Aktivitäten beteiligt sind.
• Bereitstellung praktischer Beiträge zu regulatorischen Einreichungen, einschließlich wissenschaftlicher Beratung, INDs und anderen Bereichen nach Bedarf.

Gewünschte Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Mindestens 15 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten in biopharmazeutischen Organisationen, davon mindestens 5-7 Jahre in globalen Führungsrollen.
• PhD oder PharmD bevorzugt.
• Umfassendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses mit Fachkenntnissen über Orphan Drugs.
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, insbesondere der FDA und EMA.
• Hervorragende organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, effektiv mit Stakeholdern zu kommunizieren und sie zu beeinflussen.
• Nachweisliche Erfolge in der Zusammenarbeit mit regulatorischen und Gesundheitsbehörden.
• Starke Führungsqualitäten mit der Fähigkeit, ein Team aufzubauen, zu motivieren und zu entwickeln.

Angebot:

Sie arbeiten in einem erfolgreichen und schnell wachsenden Biotech-Unternehmen, das ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld fördert. Dies ist eine Vollzeitstelle, in der Sie Teil eines wachsenden Teams mit vielen Möglichkeiten sind, Einfluss zu nehmen. Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket mit einer breiten Palette von Vorteilen.