Franchise Clinical Operations Development Lead (CODL)

Der Franchise Clinical Operations Development Lead (CODL) ist verantwortlich für die Strategie, Planung, Leitung und Ausführung des operativen Pfades für alle Indikationen innerhalb eines Franchises von ersten Studien am Menschen bis zur Genehmigung und Kommerzialisierung. Das Franchise kann mehrere Assets umfassen und/oder spezifische Entwicklungsphasen über alle Assets/Indikationen abdecken (Teams, die sich speziell auf Phase I oder Phase IV Studien konzentrieren).

Der Franchise CODL fungiert als Linienmanager für alle Clinical Operations Development Leads (CODLs), die den Indikationen innerhalb des spezifischen Franchises oder der entwicklungsphasenspezifischen Teams zugewiesen sind.

Der Franchise CODL wird als klinische strategische operative Stimme für das Franchise fungieren, sowohl intern als auch extern. Dieser erfahrene Fachmann wird in Führung, Personalmanagement und organisatorischen Fähigkeiten glänzen.

ROLLEN UND VERANTWORTUNGEN

• Überwachung der CODLs, die strategische Eingaben leisten und für alle klinisch relevanten Aspekte innerhalb der zugewiesenen therapeutischen Indikation/Programm verantwortlich sind, im Einklang mit den vereinbarten Zeitplänen, Budgets und Qualitätsstandards sowie den geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WIs).
• Überwachung der Erstellung des klinischen Entwicklungsplans (CDP) für alle Indikationen innerhalb des Franchises. Der CDP wird gemeinsam vom CODL und dem Medical Development Lead (MDL) erstellt, mit Unterstützung des Projektmanagers (PM) und anderer Vertreter des Clinical Development Teams (CDT). Der Indikations-CDP beschreibt die klinische Entwicklungsstrategie, umfasst effektive und, wo möglich, innovative Studiendesigns und ist konsistent mit dem TPP. Der CDP wird vom Asset Strategy Team (AST) und dem Development Management Committee (DMC) genehmigt und innerhalb der vereinbarten Zeitpläne und Budgets umgesetzt.
• Der Franchise CODL kann vorübergehend die Rolle eines CODL für eine Indikation innerhalb des Franchises übernehmen. Bitte beziehen Sie sich auf die Stellenbeschreibung des CODL für weitere Details zur Rolle des CODL.
• Agiert als seniorer Ansprechpartner für alle klinisch relevanten Aktivitäten für ein gegebenes Franchise über die Asset-Indikationen hinweg. Zusammenarbeit mit den Asset-Teams, wie zutreffend.
• Fokus auf Risiken und Minderung auf Franchise-Ebene. Stellt sicher, dass der Global Head of Trial Operations informiert wird, falls ein identifiziertes Problem/Risiko Auswirkungen auf andere therapeutische Indikationen/Programme haben könnte.
• Operationalisierung von Know-how und Synergien auf Franchise-Ebene, Sicherstellung, dass Know-how mit verschiedenen Indikationsteams geteilt wird.
• Sicherstellung der optimalen Umsetzung von Lessons Learned innerhalb und zwischen den Franchises.
• Gibt Input zu den relevanten Zielen, Strategien und Maßnahmen (OGSMs) und stellt sicher, dass klinische Studien gemäß den CDPs und diesen OGSMs durchgeführt werden, unter Einhaltung der argenx-Verfahren und -Prozesse sowie der ICH-GCP und anderer geltender Gesetze.
• Teilnahme am Auswahl- und Managementprozess von Clinical Research Organizations (CROs) und Anbietern, wenn erforderlich. Unterstützt CDTs und Clinical Trial Teams (CTTs) bei der Problemlösung in Zusammenarbeit mit dem CODL und dem Allianz-Anbieter-Manager, falls relevant.
• Agiert als Eskalationspunkt zur Lösung von Trial Management- und Betriebsproblemen innerhalb der Franchise-Indikationen.
• Überprüfung und Bereitstellung von Input zu den übergreifenden klinischen Programm-/Indikationsdokumenten wie Investigator Brochure (IB), Pediatric Investigation Plan (PIP), FDA/PMDA/EMA und anderen regulatorisch kritischen Dokumenten.
• Überwachung der Indikations- und klinischen Studienbudgets und -zeitpläne in Zusammenarbeit mit den CODLs und den Clinical Trial Managern (CTMs).
• Überwachung der Ressourcenanforderungen für Trial Operations innerhalb des Franchises und Sicherstellung, dass die benötigten Ressourcen rechtzeitig und effizient bereitgestellt werden.
• Überwachung der Audit-/Inspektionsbereitschaft des zugewiesenen Programms/Studien. Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und Konsistenz. Zusammenarbeit mit den Wissenszentren des Trial Ops-Teams.
• Als erfahrener Leader setzt Erwartungen, kommuniziert transparent und klar und motiviert die CODLs und CTMs, um die klinischen Ziele im Einklang mit den OGSM und den kulturellen Säulen von argenx zu erreichen.
• Agiert als Linienmanager für die CODLs und als Führungskraft innerhalb des Trial Ops-Teams:
• Interviews von Kandidaten
• Onboarding
• Sicherstellung, dass das zugewiesene Personal geschult wird
• Zielsetzung und Überprüfung
• Mentoring und Förderung des Wachstums und der Entwicklung des zugewiesenen Personals
• Unterstützt TrailOps und globale Unternehmensinitiativen, wie zutreffend.
• Zusammenarbeit auf Franchise-Ebene mit Stakeholdern außerhalb von Clinical und RD, z.B. Corporate Development, Wissenschaft, Patient Advocacy Group (PAG), Medical Affairs und anderen.

FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN

• Der Franchise CODL glänzt in der Führung und im Aufbau guter und effektiver interner und externer Arbeitsbeziehungen und Kommunikation, die die Werte von argenx verankern.
• Nachweisliche Erfolge in relevanten Führungspositionen, einschließlich Linienmanagement, innerhalb der klinischen Operationen in der Pharma-/Biotech-Branche.
• Nachgewiesenes Wissen in der Planung und Durchführung von klinischen Entwicklungsplänen und klinischen Studien.
• Erfahrung im Aufbau und in der Leitung eines Teams mit unterschiedlichen Fähigkeiten.
• Brücken zwischen Menschen, Funktionen und Regionen bauen.
• Proaktive Problemlösung - nachgewiesene Fähigkeit, Probleme zu identifizieren und zu lösen, Risiken zu erkennen und zu mindern, Konflikte zu bewältigen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, in der Lage, mehrere und unterschiedliche Aufgaben zu verwalten und die Arbeitslast mit Blick auf das Ganze zu priorisieren, aber auch in der Lage, bei Bedarf ins Detail zu gehen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, global tätig in einem kulturell vielfältigen dynamischen Team.
• Starke mündliche und schriftliche Englischkenntnisse (primäre Sprachbeherrschung oder vollständige berufliche Kompetenz).
• Umfassendes Wissen über ICH GCP-Richtlinien und andere geltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien.

AUSBILDUNG, ERFAHRUNG UND QUALIFIKATIONEN

• Abschluss oder Universitätsabschluss – medizinisch oder paramedizinisch (Biologie, Biomedizinische Wissenschaften, Pharmazie, Veterinärmedizin usw.) oder gleichwertig durch Erfahrung. Ein PhD-Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 15 Jahre Führungserfahrung in der klinischen Entwicklung (Monitoring, lokale und globale/internationale Studienleitung).
• Erfahrung in der Arbeit in einem ausgelagerten Modell, einschließlich der Überwachung von CROs und Anbietern.
• Strategie sowie Ausführung für klinische Entwicklung.
• Änderungs- und Risikomanagement.
• Budgetfinanzierungskenntnisse.
• Hintergrund in klinischen Studien zu seltenen Krankheiten und/oder Autoimmunerkrankungen, die für das Franchise relevant sind.