Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe strategische medizinische Sicherheitsführung und Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf Immunologie spezialisiert hat.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, umfassende Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem inklusiven Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und hilf Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Qualifikationen: MD-Abschluss und mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche erforderlich.
Schließen Sie sich uns an, während wir die Immunologie transformieren und Medikamente liefern, die Autoimmunpatienten helfen, ihr Leben zurückzubekommen. argenx bereitet sich auf eine multidimensionale Expansion vor, um mehr Patienten durch ein reichhaltiges Portfolio differenzierter Produkte zu erreichen, angeführt von VYVGART, unserem erstklassigen neonatalen Fc-Rezeptorblocker, der zur Behandlung von gMG zugelassen ist und das Potenzial hat, Patienten mit Dutzenden von schweren Autoimmunerkrankungen zu behandeln.
Wir bauen eine neue Art von Biotech-Unternehmen auf, das seine Wurzeln als wissenschaftlich orientiertes Start-up beibehält und unser Engagement für Innovation in allen Bereichen unseres Geschäfts vorantreibt. Wir streben danach, unser Unternehmen, unsere Partnerschaften, unsere Wissenschaft und unsere Mitarbeiter zu inspirieren und zu fördern, denn wenn wir das tun, liefern wir mehr für die Patienten.
Die Rolle des Medical Safety Lead bietet strategische medizinische Sicherheitsführung und fungiert als zentraler Ansprechpartner für alle Aspekte der Patientensicherheit. In dieser Rolle ist der Lead verantwortlich für die Definition und Umsetzung der Strategie und Vorgehensweise zur Kommunikation von Sicherheitsinformationen über den Lebenszyklus und die Projekte der Produkte.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Strategische medizinische Sicherheitsführung und praktische Beiträge in einem funktionsübergreifenden Umfeld bereitstellen
- An strategischen Planungs- und Besprechungen teilnehmen
- Leitung und Beitrag zu Sicherheitsmanagement- und Nutzen-Risiko-Bewertungsaktivitäten sowie anderen regelmäßigen und/oder ad-hoc aggregierten Sicherheitsdatenprüfungen
- Beitrag zur Entwicklung der gesamten Sicherheitsgovernance-Struktur und -Aktivitäten
- Bereitstellung von Sicherheitsstrategien und genaue, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Sicherheitsbeiträge für die Vorbereitung relevanter Abschnitte von regulatorischen Einreichungsdokumenten weltweit (z.B. ISS, SCS, Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden)
- Beitrag zur Vollständigkeit, Genauigkeit und hohen Qualität der Sicherheitsabschnitte klinischer Dokumente (einschließlich Studienprotokolle, IBs, Klinische Studienberichte oder ICFs)
- Leitung der Gesamtvorbereitung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (z.B. PSUR, DSUR); Bereitstellung medizinischer Sicherheitsinhalte und Sicherstellung der Konsistenz und Qualität dieser Dokumente
- Durchführung der medizinischen Bewertung individueller Sicherheitsberichte (ICSR) nach Bedarf
- Medizinische Sicherheitsbeiträge bei internen Audits und regulatorischen Inspektionen unterstützen
- Entwicklung und Aktualisierung von GPS-Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und anderen kontrollierten Dokumenten unterstützen (z.B. Arbeitsanweisungen, Formulare, Vorlagen)
- Unterstützung von Produktsicherheits-Schulungen und Aktivitäten zur Sensibilisierung für Pharmakovigilanz funktionsübergreifend
- Leitung der Entwicklung, Pflege und Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMPs) und Strategien zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
- Aktive Mitwirkung an den Aktualisierungen der Sicherheitskennzeichnungsabschnitte und Kern-Datenblätter (CDS)
- Strategische Anleitung und Aufsicht über die Fallbearbeitungsaktivitäten
- Partnerschaft mit Safety Operations bei Qualitätsproblemen, MedDRA-Codierung und Fallbearbeitungsrichtlinien
- Teilnahme an funktionsübergreifenden Projekten und Initiativen
- Leitung von Sicherheitsärzten nach Bedarf
- Durchführung anderer Aufgaben nach Bedarf zur Unterstützung der Abteilungsaktivitäten
Fähigkeiten und Kompetenzen:
- Starke Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu leiten, zu motivieren, zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten
- Kenntnisse in der Pharmakovigilanz, wie sie auf das Sicherheitsmanagement von Signalen und die Überprüfung von Sicherheitsdaten in klinischen und nach der Markteinführung angewendet werden
- Kenntnisse der relevanten globalen Vorschriften und Richtlinien zur Pharmakovigilanz
- Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu kommunizieren
- Starke wissenschaftliche und analytische Fähigkeiten
- Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu beeinflussen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten mit gesundem Urteilsvermögen und angewandtem Urteil
- Relevante Computerkenntnisse, einschließlich Kenntnisse in Microsoft Office
- Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch
Ausbildung, Erfahrung und Qualifikationen:
- MD-Abschluss oder gleichwertig erforderlich
- Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie, davon mindestens 7 Jahre in der Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit (globale Erfahrung ist von Vorteil)
- Nachgewiesene Führungs-, Motivations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem globalen und interkulturellen Umfeld, einschließlich Führung durch Einflussnahme (ohne direkte Berichtslinien) und Management komplexer Matrixteams
- Erfahrung in der klinischen Praxis oder in der akademischen Medizin ist von Vorteil
- Praktisches Wissen über relevante regulatorische Anforderungen und Leitfäden zur Pharmakovigilanz
- Nachgewiesene Fähigkeit, medizinische Bewertungen von Sicherheitsdaten aus mehreren Quellen durchzuführen
- Erfahrung im Verfassen komplexer Dokumente und in der Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen
- Kenntnisse von Meldesystemen für unerwünschte Ereignisse
- Erfahrung in Epidemiologie, Biostatistik, klinischer Entwicklung oder medizinischen Angelegenheiten ist von Vorteil
Für Bewerber in den Vereinigten Staaten: Die jährliche Grundgehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 292.000,00 und 401.500,00 USD. Diese Spanne spiegelt unsere gute Schätzung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wider. Die individuelle Vergütung wird anhand objektiver, inklusiver und berufsbezogener Kriterien wie relevanter Erfahrung, Fähigkeiten, nachgewiesenen Kompetenzen und interner Gleichheit bestimmt. Das bedeutet, dass die tatsächliche Vergütung von der veröffentlichten Spanne abweichen kann, wenn dies durch diese Faktoren gerechtfertigt ist. Da sich die Marktbedingungen weiterentwickeln, werden die Gehaltsspannen regelmäßig überprüft und können angepasst werden, um mit externen Benchmarks in Einklang zu bleiben. Diese Stelle ist berechtigt, an unseren kurz- und langfristigen Anreizprogrammen teilzunehmen, vorbehaltlich der Bedingungen dieser Pläne und der geltenden Richtlinien. Sie umfasst auch ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Altersvorsorgepläne, Gesundheitsleistungen und andere Leistungen, die den Bedingungen der jeweiligen Pläne und Programmrichtlinien unterliegen. Bei argenx sind alle Bewerber in einer integrativen Umgebung willkommen. Sie erhalten gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung, ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen anwendbaren rechtlich geschützten Merkmalen. argenx ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.
Medical Safety Lead Arbeitgeber: argenx
Die Thommen Group bietet dir als Clinical Operations Innovator & Enablement Lead die Möglichkeit, in einem dynamischen und unternehmerisch geprägten Arbeitsumfeld zu arbeiten, das Innovation und Verantwortung fördert. Mit flexiblen Arbeitsmodellen und der Option auf Homeoffice unterstützt das Unternehmen eine ausgewogene Work-Life-Balance und bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten, um deine Karriere voranzutreiben. Hier kannst du aktiv zur Gestaltung zukunftsweisender Lösungen im Recyclingbereich beitragen und Teil eines engagierten Teams werden, das Einfachheit und Effizienz in den Vordergrund stellt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Medical Safety Lead erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei argenx!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei argenx für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Medical Safety Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von argenx passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei argenx anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei argenx vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei argenx. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
