Senior Safety Insights & Evidence Lead

Schließen Sie sich uns an, während wir die Immunologie transformieren und Medikamente liefern, die Autoimmunpatienten helfen, ihr Leben zurückzubekommen. argenx bereitet sich auf eine multidimensionale Expansion vor, um mehr Patienten durch ein reichhaltiges Portfolio differenzierter Produkte zu erreichen, angeführt von VYVGART, unserem erstklassigen neonatalen Fc-Rezeptorblocker, der zur Behandlung von gMG zugelassen ist und das Potenzial hat, Patienten mit Dutzenden von schweren Autoimmunerkrankungen zu behandeln.

Wir bauen eine neue Art von Biotech-Unternehmen auf, das seine Wurzeln als wissenschaftlich orientiertes Start-up beibehält und unser Engagement für Innovation in allen Bereichen unseres Unternehmens vorantreibt. Wir streben danach, unser Unternehmen, unsere Partnerschaften, unsere Wissenschaft und unsere Mitarbeiter zu inspirieren und zu fördern, denn wenn wir das tun, liefern wir mehr für die Patienten.

Um unser Team für Sicherheitsbeweise und -einsichten zu stärken, suchen wir einen erfahrenen Fachmann aus der Pharmaindustrie mit starker funktionsübergreifender Expertise über den gesamten Lebenszyklus der Produktentwicklung. In dieser strategischen Rolle werden Sie Wissenschaft mit Geschäft verbinden, Sicherheitsbeweise in umsetzbare Pläne übersetzen, die die Entscheidungsfindung informieren und differenzierte Strategien ermöglichen.

Sie sollten Erfahrung in der klinischen Entwicklung und/oder medizinischen Angelegenheiten sowie Patientensicherheit mitbringen, da Sie sowohl als Denkpartner als auch als Ausführer in einem dynamischen, sich entwickelnden Umfeld agieren werden.

Zweck der Funktion

Der Senior Safety Evidence Medical Lead wird strategische medizinische Führung, taktische Aufsicht und Anleitung sowie praktische Beiträge zu verschiedenen Aspekten der Evidenzgenerierung mit Fokus auf die medizinische Sicherheit unserer Produkte und Vergleiche zu verfügbaren und aufkommenden Therapien bieten. Diese Position wird mit internen Stakeholdern aus verschiedenen Funktionen sowie externen Stakeholdern und Entscheidungsträgern zusammenarbeiten, um die Strategie sowie die Durchführung der Sicherheitsbeweisgenerierung zu leiten.

Der Senior Safety Evidence Lead kann als medizinischer Vertreter in Meetings mit externen Stakeholdern (z.B. Partner, Meinungsführer (KOLs), behandelnde Ärzte, Regulierungsbehörden usw.) und anderen externen Zielgruppen fungieren, wie erforderlich.

Diese Rolle kombiniert medizinische/wissenschaftliche Expertise, Datenanalytik und strategisches Denken, um das Verständnis des Sicherheitsprofils unserer Produkte und das der Wettbewerber sicherzustellen sowie Erkenntnisse an verschiedene Stakeholder zu kommunizieren. Eine aktive Mitwirkung an Aktivitäten zur Generierung von Einsichten und Beweisen wird erwartet.

Berichtslinie

Er/sie wird an den Leiter der Sicherheitsbeweise und -einsichten berichten und eng mit Kollegen in der globalen Patientensicherheit, globalen und regionalen funktionsübergreifenden Teams aus den medizinischen Angelegenheiten, einschließlich RWE, Regulierung, Biostatistik, klinischer Entwicklung und anderen, nach Bedarf zusammenarbeiten.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Eng mit anderen Mitgliedern des Sicherheitsteams, Ärzten in der globalen Patientensicherheit sowie anderen internen und externen Stakeholdern und Entscheidungsträgern zusammenarbeiten, um Evidenzlücken zu identifizieren und an der Entwicklung und Umsetzung integrierter Evidenzgenerationspläne (IEGPs) zur Unterstützung der innovativen Therapien von argenx zu arbeiten.
• Die aufkommenden Sicherheitsprofile unserer Produkte im Vergleich zu den Sicherheitsprofilen der Wettbewerber überwachen, um differenzierende Aspekte zu verstehen und Evidenzlücken zur Sicherheit zu identifizieren.
• Analytische Methoden nutzen, um Sicherheitsdaten aus verschiedenen Quellen zu interpretieren, um relevante Erkenntnisse zu generieren.
• Erkenntnisse zur Unterstützung des Sicherheitsmanagements von Signalen und der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie anderer regelmäßiger und/oder ad-hoc aggregierter Sicherheitsdatenprüfungen für die zugewiesenen Produkte generieren.
• Als wichtige Sicherheitsressource für nicht-sicherheitsrelevante Funktionen fungieren, hinsichtlich der Bewertung aller Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen können, aller Sicherheitsendpunkte und der Interpretation von Sicherheitsdaten in realen Studien und Daten, um sinnvolle Ergebnisse zu erzielen, die Produkte in der Entwicklung sowie solche, die von argenx vermarktet werden, unterstützen.
• Sicherheitsdaten aus verschiedenen Quellen analysieren und wichtige Erkenntnisse effektiv an relevante Stakeholder kommunizieren.
• Diese Rolle umfasst die Zusammenarbeit über funktionale Bereiche hinweg, die Präsentation sicherheitsrelevanter Informationen und die Interaktion mit externen Stakeholdern, einschließlich Meinungsführern (KOLs).
• Das Design und die Protokollentwicklung von post-marketing Sicherheitsstudien, Datenanalysen sowie die Entwicklung wissenschaftlicher Botschaften und die Verbreitung von Daten in Zusammenarbeit mit relevanten internen oder externen Stakeholdern leiten; fungiert als interner Berater für Sicherheitsfragen zu anderen RW-Studien.
• Mit wissenschaftlichen Kommunikationsabteilungen an integrierten Publikationsplänen für Sicherheitsbeweise zusammenarbeiten.
• Ein Umfeld kontinuierlichen Lernens/Verbesserung mit allen internen und externen Stakeholdern fördern.
• Als Botschafter von argenx für die Interaktion mit externen Stakeholdern wie KOLs fungieren.
• Relevante interne und externe Meetings für Schulungen, Wettbewerbsanalysen und Zusammenarbeit mit KOLs und anderen Experten besuchen.
• Weitere Aufgaben ausführen, die zur Unterstützung der Abteilungsaktivitäten erforderlich sind.

Fähigkeiten und Kompetenzen

• Kooperativ mit starken Kommunikations-, zwischenmenschlichen und Führungsfähigkeiten und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in der effektiven Kommunikation innerhalb eines komplexen multidisziplinären Umfelds.
• Starke aktive Zuhörfähigkeiten mit der Fähigkeit, Input von einer Vielzahl interner und externer Stakeholder zu integrieren.
• Regelmäßig und klar mit relevanten Stakeholdern kommunizieren und Sichtbarkeit aufrechterhalten, um relevante Ziele, Strategien und Taktiken zu erreichen.
• Initiative ergreifen mit der Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Proaktiv mit guten organisatorischen Fähigkeiten und einer „Hands-on“-Einstellung, zuverlässig und lösungsorientiert.
• Effektiv in der Festlegung klarer Prioritäten unter konkurrierenden Aktivitäten.
• Erfahrung und Know-how nutzen, um sich auf priorisierte Ziele zu konzentrieren.
• Hochentwickelte analytische Fähigkeiten, um komplexe Matrixverknüpfungen von Sicherheitsdaten aus verschiedenen Quellen zu verstehen.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen und sich an sich ändernde Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld anzupassen.
• Fähigkeit, starke Beziehungen zu funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern aufzubauen, um kooperative Bemühungen voranzutreiben und gemeinsame Ziele zu erreichen.
• Innovation annehmen, indem ständig nach neuen Wegen gesucht wird, um in verschiedenen Situationen Ergebnisse zu erzielen.

Bildung, Erfahrung und Qualifikationen

• Bevorzugter medizinischer Abschluss. PhD, PharmD oder ähnlicher Abschluss kann je nach Erfahrung akzeptiert werden.
• Starker medizinisch/wissenschaftlicher Hintergrund, inspiriert durch die Priorisierung der Patientensicherheit.
• Erfahrung in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung (klinische Entwicklung und/oder medizinische Angelegenheiten) und Patientensicherheit.
• Mindestens 10 Jahre Leitung wissenschaftlicher/klinischer Projekte oder Studien in einem pharmazeutischen und/oder biotechnologischen Umfeld.
• Gute Kenntnisse sowohl von GCP als auch von GVP.
• Bereitschaft zu reisen, bis zu 10-20% der Zeit, wie erforderlich.

Bei argenx sind alle Bewerber in einer integrativen Umgebung willkommen. Sie erhalten gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen anwendbaren rechtlich geschützten Merkmalen.

argenx ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.