Legal Counsel, Clinical Development

Schließen Sie sich uns an, während wir die Immunologie transformieren und Medikamente liefern, die Autoimmunpatienten helfen, ihr Leben zurückzubekommen. argenx bereitet sich auf eine multidimensionale Expansion vor, um mehr Patienten durch ein reichhaltiges Portfolio differenzierter Produkte zu erreichen, angeführt von VYVGART, unserem erstklassigen neonatalen Fc-Rezeptorblocker, der zur Behandlung von gMG zugelassen ist und das Potenzial hat, Patienten mit Dutzenden von schweren Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Wir bauen eine neue Art von Biotech-Unternehmen auf, das seine Wurzeln als wissenschaftlich orientiertes Start-up beibehält und unser Engagement für Innovation in allen Bereichen unseres Unternehmens vorantreibt. Wir streben danach, unser Unternehmen, unsere Partnerschaften, unsere Wissenschaft und unsere Mitarbeiter zu inspirieren und zu fördern, denn wenn wir das tun, liefern wir mehr für die Patienten.

Zweck der Funktion

Die außergewöhnliche Reise von argenx beginnt mit einem unternehmerischen Geist, und ihre Rechtsabteilung ist da keine Ausnahme. Als Legal Counsel werden Sie ein vertrauenswürdiger Partner für das Geschäft sein; kein Torwächter, sondern ein Mitgestalter, der den argonauts hilft, mutig und verantwortungsbewusst voranzuschreiten, während sie Wissenschaft vorantreiben und innovative Behandlungen liefern. Sie bringen Strenge und Urteilsvermögen in komplexe Herausforderungen ein und ermöglichen neue Arbeitsweisen mit Partnern, Patienten und untereinander. Die Resilienz und Hoffnung der Patienten geben der Arbeit von argenx Dringlichkeit; Ihr Rat hilft ihnen, die größten Ideen auf die richtige Weise zu verfolgen – den „argenx Weg“.

Rollen & Verantwortlichkeiten

• Beratung zu den rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen, die für klinische Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten gelten, einschließlich der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (ECTR), ICH GCP und verwandte nationale Anforderungen.
• Rechtliche Unterstützung für klinische Betriebsteams bei der Einrichtung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien, einschließlich Machbarkeit, Standortauswahl, Überwachung, Sicherheitsberichterstattung und Datenverarbeitung.
• Unterstützung der globalen Patientensicherheitsfunktionen (Pharmakovigilanz) bei regulatorischen Verpflichtungen, Sicherheitsberichterstattung, Signalmanagement und Interaktionen mit zuständigen Behörden.
• Beratung zu GxP-Themen (z.B. GCP, GVP, GMP, GDP, GCLP und verwandte gute Praktiken) im Zusammenhang mit Prüfpräparaten und vermarkteten Produkten, um die Übereinstimmung zwischen Qualitäts-, Regulierungs- und rechtlichen Anforderungen sicherzustellen.
• Entwurf, Überprüfung und Verhandlung einer breiten Palette von Verträgen im Bereich der Lebenswissenschaften, einschließlich klinischer Prüfverträge, CRO- und Lieferantenverträge, Pharmakovigilanzverträge, Qualitäts- und technische Vereinbarungen sowie Kooperationsverträge.
• Strategische Beratung zu regulatorischen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, nationale Agenturen), benannten Stellen und Ethikkommissionen, einschließlich Antworten auf Inspektionen, Audits und regulatorische Anfragen.
• Beitrag zur Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung interner Richtlinien, SOPs und Vorlagen im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Pharmakovigilanz, Qualität und anderen GxP-Prozessen.
• Durchführung von Schulungen und praktischen Anleitungen für Geschäftsinteressierte zu wichtigen regulatorischen und GxP-rechtlichen Themen, einschließlich neuer und sich entwickelnder Gesetzgebung und Leitlinien der Behörden.
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Rechtsprechung in der EU und anderen relevanten Jurisdiktionen, die klinische Studien, Pharmakovigilanz und GxP betreffen, und deren Übersetzung in umsetzbare Ratschläge.

Fähigkeiten & Kompetenzen

• Tiefgehendes Wissen über den regulatorischen Rahmen der Lebenswissenschaften, einschließlich klinischer Studien, Pharmakovigilanz und GxP-Anforderungen; Erfahrung mit der EMA und nationalen zuständigen Behörden ist ein großer Vorteil.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von klinischen Betriebs- und Pharmakovigilanzteams, einschließlich der Verhandlung von CTAs, Lieferantenverträgen und Sicherheits- oder Qualitätsvereinbarungen.
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, pragmatische, geschäftsorientierte und risikobasierte Lösungen in einem komplexen, sich schnell ändernden regulatorischen Umfeld anzubieten.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und Vertrauen über Funktionen hinweg aufzubauen.
• Fließend in Englisch.
• Fähigkeit, effektiv und kooperativ innerhalb funktionsübergreifender Teams und Netzwerke zu arbeiten.
• Nachgewiesene Kommunikationsfähigkeiten in einem multikulturellen und mehrsprachigen globalen Umfeld.
• Agilität und Anpassungsfähigkeit, Komfort mit Unklarheiten, Vertrauensaufbau und Resilienz.
• Bezieht Energie aus der Arbeit in einem dynamischen, komplexen, sich schnell bewegenden und häufig wechselnden Geschäftsumfeld.
• Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement, proaktiver Planung, Prioritätensetzung und Sicherstellung von Übereinstimmung.
• Streben nach Ergebnissen.
• Ambitioniert, neugierig, von Natur aus ein schneller Lerner, mit nachgewiesener Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung, Selbstverbesserung und Entwicklung.
• Leidenschaftlich und bereit, zu unserer Kultur beizutragen, die von unseren Unternehmenswerten der Co-Kreation, Innovation, Ermächtigung, Exzellenz und Demut geprägt ist.

Bildung & Erfahrung

• Vollständig qualifiziert und zur Ausübung in einer EU-Jurisdiktion zugelassen.
• Erfahrung im Bereich der Lebenswissenschaften oder Gesundheitsversorgung, erworben in einem Pharma-/Biotech-Unternehmen, CRO und/oder einer führenden Kanzlei.

Hinweis: Der Recruiter wird während des Rekrutierungsprozesses die lokal anwendbare jährliche Grundgehaltsbandbreite, die in der Währung Ihres Landes angegeben ist, mitteilen. Diese Informationen spiegeln die Marktbedingungen, den Umfang der Rolle und interne Richtlinien wider, die spezifisch für Ihren Standort sind. Die angezeigte Gehaltsspanne ist der Bereich möglicher Grundvergütungen, den argenx in gutem Glauben für diese Rolle zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung zahlen wird. Die Gehaltsspanne basiert auf der Jobbewertung für diese Position. Die individuelle Vergütung, die innerhalb dieses Bereichs gezahlt wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interne Gleichheit, vorherige Ausbildung und Erfahrung, berufsbezogenes Wissen und nachgewiesene Fähigkeiten. argenx kann mehr oder weniger als die angegebene Spanne zahlen, und diese Spanne kann in Zukunft geändert werden. Bei argenx sind alle Bewerber in einer integrativen Umgebung willkommen. Sie erhalten gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung, ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen anwendbaren gesetzlich geschützten Merkmalen. argenx ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.

Bevor Sie Ihre Bewerbung, Ihren Lebenslauf oder andere persönliche Daten an uns senden, lesen Sie bitte unsere argenx-Datenschutzrichtlinie für Bewerber, um mehr darüber zu erfahren, wie argenx B.V. und seine Tochtergesellschaften („argenx“) Ihre persönlichen Daten behandeln und schützen. Wenn Sie Fragen haben oder Ihre Datenschutzrechte ausüben möchten, wenden Sie sich bitte per E-Mail an unser Global Privacy Office.