CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)

CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)

Singen (Hohentwiel)

Vaccines prevent 2 to 3 million deaths each year and have transformed global public health. For the past 70 years, Takeda has supplied vaccines to protect the health of people in Japan. Today, Takeda’s global vaccine business is applying innovation to tackle some of the world’s most challenging infectious diseases, such as dengue, COVID-19, Zika and norovirus. Takeda’s team brings an outstanding track record and a wealth of knowledge in vaccine development, manufacturing and global access to advance a pipeline of vaccines to address some of the world’s most pressing public health needs.
Job ID R0113750
Date posted 12/21/2023
Location Singen (Hohentwiel), Baden-Württemberg

I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als

CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda Impfstoffes gegen das Dengue Fieber, dabei werden Sie als CSQA Specialist für CSV-Projekte eine entscheidende Rolle bei der Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der IT-Validierung spielen. Innerhalb des Teams tragen Sie aktiv dazu bei, die Zukunft der Impfstoffproduktion zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition sind Sie Ansprechpartner für die Automatisierungs-, Produktions- und IT-Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die IT-Validierung.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Sie übernehmen die Verantwortung für die IT-Validierung automatisierter IT-Systeme.
• Gemeinsam mit dem Team tragen Sie die Verantwortung für die eigenständige Planung und Umsetzung der CSQA-Aufgaben gemäß den (c)GMP-Richtlinien.
• Die Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, einschließlich URS und FMEA, gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
• Sie sind verantwortlich für die Überprüfung von Testreports und SOPs, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen, und gewährleisten die Datenintegrität der Systeme unter anderem durch den Support bei der die Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen.
• Zusätzlich erstellen Sie Abweichungen, führen Ursachenanalysen durch und definieren Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen – CAPAs und supporten bei der Erstellung von Change Requests.
• Außerdem unterstützen Sie Fachabteilungen bei der Durchführung von Periodic Reviews der Systeme.

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung.
• Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere im Bereich der IT-Validierung und CSV-Projekte in der Pharmaindustrie konnten Sie bereits sammeln.
• Zusätzlich verfügen Sie über umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien, insbesondere EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5.
• Ihre Vertrautheit mit den Anforderungen an die Datenintegrität sowie Ihr gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen zeichnen Sie aus.
• Als teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise beherrschen Sie die effektive Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg.
• Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und fortgeschrittene Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

In dieser Position berichten Sie an Group Lead CSV/ Automation.

Ihre Vorteile:

• Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
• Hybrides Arbeitsmodell
• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Altersversorgung
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Subventionierte Kantine
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Pflegezusatzversicherung
• Langzeitkonto
• Mitarbeiterrabatte
• Aktienprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Zukunftsbetrag
• Globales Wellbeing-Programm
• Kinderbetreuung
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patient*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

In Singen sind rund 1.000 Mitarbeitende auf die Herstellung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Im November 2019 haben wir in Singen unsere erste Dengue-Impfstofffabrik weltweit eingeweiht. Singen liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg.

Wie wir Sie unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber:innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn Sie mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität leben, teilen Sie uns dies gerne mit, wenn Sie möchten, damit wir Sie während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Locations

Singen, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time