Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und unterstütze die Dokumentation in der klinischen Biologika-Herstellung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Biotechnologie mit Fokus auf Exzellenz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika-Herstellung und verbessere Prozesse.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandtem Bereich, Erfahrung in GMP-Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Der Batch Record Reviewer unterstützt die klinische Biologika-Herstellung durch die Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen und stellt sicher, dass die Dokumentation den ALCOA+, GDP und GMP Erwartungen entspricht. Im Rahmen des Manufacturing Operational Excellence-Teams konzentriert sich diese Rolle auf die fehlerfreie Ausführung, die Robustheit der Dokumentation und das effiziente Lebenszyklusmanagement sowohl für papierbasierte als auch elektronische Batch-Protokolle (EBR). Die Position arbeitet eng mit den Teams am Shopfloor, den Fertigungsexperten und der Qualität zusammen und ist vollständig in die Fertigungsoperationen eingebettet.
Hauptverantwortlichkeiten
- Durchführung der Batch-Protokollüberprüfung: Operative Überprüfung der ausgeführten Batch-Protokolle für die klinische Biologika-Herstellung, einschließlich: Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP), Wiegen & Abgabe (W&D), Puffer- und Medienvorbereitung. Überprüfung papierbasierter Batch-Protokolle und EBRs auf ALCOA+, Datenintegrität und GDP-Konformität. Überprüfung ausgeführter PI-Blätter in COMET (SAP) zur Sicherstellung der Materialverfolgbarkeit und Identifizierung von Inkonsistenzen in der Planung der Stücklisten. Identifizierung von Dokumentationslücken, Fehlern oder Inkonsistenzen und Koordination einer zeitnahen Lösung mit den Fertigungsteams. Förderung der fehlerfreien Ausführung und Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationspraktiken.
- Unterstützung bei der Erstellung und dem Lebenszyklus von Dokumentationen: Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Batch-Protokollvorlagen (Papier und EBR) in Zusammenarbeit mit den Prozessoperationen, dem Technologietransfer, MES und der Qualität. Beitrag zur Erstellung, Überarbeitung und regelmäßigen Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen. Sicherstellung der Implementierung von Dokumentationsaktualisierungen in den Fertigungsoperationen.
- Unterstützung bei Abweichungen und Korrekturen: Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Klärungsaktivitäten. Bereitstellung von Eingaben und unterstützenden Dokumenten für Abweichungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Fertigungsunterlagen.
- Dokumentenverwaltung und Archivierung: Verwaltung und Kontrolle von Bodenexemplaren genehmigter Batch-Protokolle und Fertigungsdokumente. Sicherstellung der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Fertigungsdokumenten. Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle während des gesamten Dokumentenlebenszyklus.
Qualifikationen
Erforderlich: Abschluss in Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder gleichwertige Erfahrung. Erfahrung in einer GMP-Fertigungsumgebung, vorzugsweise in der Biologika-Herstellung. Praktische Erfahrung mit der Überprüfung von Batch-Protokollen, Fertigungsdokumentation oder Unterstützung am Shopfloor. Solides Verständnis der GDP-Prinzipien und der Datenintegrität. Erfahrung mit papierbasierten Batch-Protokollen und/oder elektronischen Batch-Protokollen (EBR). Starke Deutsch- und Englischkenntnisse für die Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von GMP-Dokumentationen.
Bevorzugt: Erfahrung in klinischen Fertigungsumgebungen. Vertrautheit mit USP/DSP-Operationen. Erfahrung mit W&D und Dokumentation zur Lösung/Medienvorbereitung. Kenntnisse über MES/EBR-Systeme (z.B. PAS-X, Syncade).
Batch Record Reviewer m/f/d Arbeitgeber: Aristo Group
Als Batch Record Reviewer m/w/d in unserem Unternehmen profitieren Sie von einer dynamischen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Wir bieten Ihnen nicht nur umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten und Karrierechancen, sondern auch ein unterstützendes Team, das sich für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung einsetzt. Unsere Unternehmenskultur fördert Innovation und Exzellenz, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass unsere Mitarbeiter in einem GMP-konformen Umfeld arbeiten, das Wert auf Qualität und Integrität legt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Batch Record Reviewer m/f/d erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma und zeig dein Interesse an der Position als Batch Record Reviewer.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor, indem du die häufigsten Fragen für diese Rolle recherchierst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du ALCOA+, GDP und GMP in der Praxis angewendet hast.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du die Möglichkeit hast, an einem Tag der offenen Tür oder einer Informationsveranstaltung teilzunehmen, mach es! Das gibt dir die Chance, direkt mit dem Team zu sprechen und einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
✨Tipp Nummer 4
Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Wir haben viele spannende Stellenangebote, und eine Bewerbung über unsere Plattform zeigt, dass du wirklich interessiert bist. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Batch Record Reviewer m/f/d mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir wollen schnell verstehen, warum du die perfekte Person für die Stelle bist!
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du alle relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die du in der GMP-Umgebung gesammelt hast. Zeige uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf die Rolle des Batch Record Reviewers vorbereiten.
Verwende die richtige Terminologie:Nutze die Begriffe und Abkürzungen aus der Stellenbeschreibung, wie ALCOA+, GDP und GMP. Das zeigt uns, dass du die Branche verstehst und mit den Anforderungen vertraut bist. Es macht deine Bewerbung auch viel überzeugender!
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Aristo Group vorbereitet
✨Verstehe die ALCOA+ Prinzipien
Mach dich mit den ALCOA+ Prinzipien vertraut, da sie für die Rolle des Batch Record Reviewers entscheidend sind. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du in der Vergangenheit diese Prinzipien angewendet hast, um die Dokumentation zu verbessern.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte technische Fragen zu GMP, GDP und den spezifischen Prozessen wie USP und DSP. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in diesen Bereichen klar und präzise darstellen kannst, um dein Fachwissen zu demonstrieren.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, sei bereit, Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte zu teilen. Betone deine Kommunikationsfähigkeiten, insbesondere in Bezug auf die Zusammenarbeit mit Shop-Floor-Teams und Qualitätssicherung.
✨Frage nach den Herausforderungen
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zu stellen, die zeigen, dass du an der kontinuierlichen Verbesserung interessiert bist. Frage nach den größten Herausforderungen, die das Team derzeit hat, und wie du dazu beitragen könntest, diese zu bewältigen.
