Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und erstelle Dokumentationen für die klinische Biologika-Herstellung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Biotechnologie mit Fokus auf Exzellenz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika-Herstellung und verbessere Prozesse.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Der GMP-Dokumentationsspezialist unterstützt die klinische Biologika-Herstellung durch die Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen und stellt sicher, dass die Dokumentation die ALCOA+-Standards und GMP-Erwartungen erfüllt. Die Rolle ist Teil des Operational Excellence-Teams innerhalb der Fertigungsoperationen und konzentriert sich auf eine fehlerfreie Ausführung, Robustheit der Dokumentation und effizientes Management des Lebenszyklus von Aufzeichnungen über papierbasierte Batch-Protokolle und elektronische Batch-Protokolle (EBR). Diese Position arbeitet eng mit den Teams am Shopfloor, den Fachexperten für die Herstellung und der Qualität zusammen, während sie vollständig in die Fertigung eingebettet bleibt.
Hauptverantwortlichkeiten
- Überprüfung ausgeführter Batch-Protokolle
- Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen für die klinische Biologika-Herstellung, einschließlich:
- Upstream Processing (USP)
- Downstream Processing (DSP)
- Wiegen & Abgabe (W&D)
- Überprüfung papierbasierter Batch-Protokolle und EBR auf ALCOA+, Datenintegrität und GDP-Konformität
- Überprüfung ausgeführter PI-Blätter in COMET (SAP), um die Konformität der Materialverfolgung sicherzustellen und Lücken oder Inkonsistenzen in der Planung der Stücklisten zu identifizieren
- Identifizierung von Dokumentationslücken, Fehlern oder Inkonsistenzen und Koordination einer zeitnahen Lösung mit den Fertigungsteams
- Unterstützung der fehlerfreien Ausführung und kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationspraktiken
- Unterstützung bei der Erstellung und dem Lebenszyklus von Dokumentationen
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Batch-Protokollvorlagen (Papier und EBR) in Zusammenarbeit mit den Prozessoperationen, dem Technologietransfer, dem Prozess-MES und der Qualität
- Beitrag zur Erstellung, Überarbeitung und regelmäßigen Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen für die Herstellung
- Unterstützung bei der Implementierung von Dokumentationsaktualisierungen in den Fertigungsbetrieb
- Unterstützung bei Abweichungen und Korrekturen
- Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Klärungsaktivitäten
- Bereitstellung von Eingaben und unterstützenden Dokumenten für Abweichungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Herstellungsunterlagen
- Dokumentenverwaltung und Archivierung
- Ausgabe und Kontrolle von Bodenkopien genehmigter Batch-Protokolle und Herstellungsdokumente
- Unterstützung der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Herstellungsdokumenten gemäß den Verfahren
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle von Herstellungsdokumentationen während des gesamten Dokumentenlebenszyklus
Erforderliche Qualifikationen
- Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung in einer GMP-Fertigungsumgebung, vorzugsweise in der Biologika-Herstellung
- Praktische Erfahrung mit der Überprüfung von Batch-Protokollen, Herstellungsdokumentationen oder Unterstützung am Shopfloor
- Solides Verständnis der GDP-Prinzipien
- Erfahrung mit papierbasierten Batch-Protokollen und/oder elektronischen Batch-Protokollen (EBR)
Bevorzugte Qualifikationen
- Erfahrung in klinischen Fertigungsumgebungen
- Vertrautheit mit USP / DSP-Operationen
- Erfahrung mit W&D und Dokumentation zur Lösung/Medienvorbereitung
- Kenntnisse in MES / EBR-Systemen (z.B. PAS-X, Syncade)
- Starke Detailgenauigkeit und strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit Prozessoperationen, Technologietransfer, Prozess-MES und Qualität
- Starke schriftliche Dokumentations- und technische Schreibfähigkeiten
- Proaktive Denkweise mit Fokus auf Prozessrobustheit und kontinuierliche Verbesserung
- Starke Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich für klare Kommunikation in der Fertigung sowie für die Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von GMP-relevanten Dokumentationen
Documentation Specialist m/f/d Arbeitgeber: Aristo Group
Als Dokumentationsspezialist m/w/d in unserem Unternehmen profitieren Sie von einer dynamischen Arbeitsumgebung, die auf kontinuierliche Verbesserung und Exzellenz ausgerichtet ist. Wir bieten Ihnen nicht nur ein unterstützendes Team und eine offene Unternehmenskultur, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in der biopharmazeutischen Fertigung. Unsere Lage ermöglicht es Ihnen, Teil eines innovativen Umfelds zu sein, das sich für höchste Qualitätsstandards und GMP-Compliance einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Documentation Specialist m/f/d erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die deine Erfahrungen im GMP-Bereich zeigen. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst rüberkommst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich der biologischen Herstellung. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist und dich mit der Rolle identifizieren kannst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Und vergiss nicht, deine Unterlagen gut zu organisieren, damit du sie schnell zur Hand hast, wenn sich eine Gelegenheit ergibt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Documentation Specialist m/f/d mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du deine Bewerbung schreibst, schau dir unsere Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. Das hilft uns, zu sehen, dass du wirklich interessiert bist und die richtige Passung für unser Team hast.
Sei präzise und strukturiert!:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und gut strukturiert ist. Wir lieben es, wenn Informationen übersichtlich präsentiert werden – das zeigt uns, dass du auch in der Dokumentation einen klaren Kopf behältst!
Zeig deine Erfahrungen!:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im GMP-Bereich und wie du mit Dokumentationen umgegangen bist. Konkrete Beispiele helfen uns, deine Fähigkeiten besser einzuschätzen und zu verstehen, wie du ins Team passt.
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns landet und wir dich zügig kontaktieren können. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Aristo Group vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Standards
Mach dich mit den ALCOA+ Standards und den GMP-Erwartungen vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Dokumentationsrobustheit und der richtigen Ausführung verstehst. Bereite Beispiele vor, wie du in der Vergangenheit diese Standards eingehalten hast.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte spezifische Fragen zu Batch Records, sowohl papierbasiert als auch elektronisch. Sei bereit, deine Erfahrungen mit der Überprüfung von Batch Records und der Einhaltung von GDP-Prinzipien zu erläutern. Das zeigt, dass du die nötigen Kenntnisse für die Rolle hast.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle eng mit verschiedenen Teams zusammenarbeitet, ist es wichtig, deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit zu betonen. Bereite Geschichten vor, die zeigen, wie du erfolgreich mit anderen Abteilungen, wie Qualität oder Prozessoperationen, kommuniziert und kooperiert hast.
✨Hebe deine Detailgenauigkeit hervor
In dieser Position ist eine starke Aufmerksamkeit für Details entscheidend. Bereite Beispiele vor, in denen du Fehler identifiziert und behoben hast oder wie du zur kontinuierlichen Verbesserung von Dokumentationspraktiken beigetragen hast. Das wird deine Eignung für die Rolle unterstreichen.
