Strategische Leitung und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung im produktionsnahen UmfeldVerantwortung für das GMP-Qualitätssystem einschließlich Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Reklamationen und qualitätsrelevanter DokumenteSicherstellung der GMP-konformen Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe von Produkten, Wirkstoffen und AusgangsmaterialienQualitätsseitige Begleitung von Produktions-, Scale-up-, Tech-Transfer- und ProzessoptimierungsprojektenPrüfung und Genehmigung von Herstellungs-, Prüf-, Validierungs- und QualifizierungsunterlagenÜberwachung und Bewertung von Prozessabweichungen, OOS-Ergebnissen und kritischen QualitätsereignissenSteuerung von Prozess-, Reinigungs-, Methoden- und Anlagenvalidierungen sowie QualifizierungsaktivitätenEntwicklung und Umsetzung einer risikobasierten Qualitätsstrategie für Produktion, Technik, Labor und Supply ChainVerantwortung für Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Planung und Begleitung von Behördeninspektionen und Kunden- oder LieferantenauditsSteuerung der Qualifizierung und laufenden Überwachung von Auftragsherstellern, Prüflaboren, Lieferanten und weiteren GMP-DienstleisternSicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen und GMP-Anforderungen bei externen PartnernEntwicklung und Überwachung von Qualitätskennzahlen, Managementberichten und kontinuierlichen VerbesserungsmaßnahmenVerantwortung für GMP-Schulungen, Trainingsmatrizen und die Qualifizierung qualitätsrelevanter FunktionenFührung, Entwicklung und fachliche Weiterentwicklung des Quality-TeamsEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Prozessentwicklung, QC, Engineering, Supply Chain, Regulatory Affairs und der GeschäftsführungFörderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und eines konsequenten GMP-Verständnisses im gesamten UnternehmenDas bringst du idealerweise mitAbgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen FachMehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder im GMP-regulierten ProduktionsumfeldErfahrung in einer leitenden oder strategisch verantwortlichen QualitätsfunktionFundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter europäischer und internationaler RegularienPraxis in der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen, CAPAs und Change ControlsErfahrung mit Validierung, Qualifizierung, Tech Transfer, Prozessverbesserung und ProduktionsfreigabenNachweisbare Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Behörden-, Kunden- und LieferantenauditsErfahrung in der Steuerung von Auftragsherstellern, Prüflaboren und weiteren GMP-relevanten DienstleisternSicherer Umgang mit QMS-, eQMS- und DokumentenmanagementsystemenErfahrung in der Führung, Entwicklung und Motivation von MitarbeitendenStrategische Denkweise, hohe Entscheidungsfähigkeit und ausgeprägte KommunikationsstärkeSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseSelbstständige, strukturierte und lösungsorientierte ArbeitsweiseWas dich erwartetEine strategische Schlüsselposition mit direktem Einfluss auf Qualität, Produktion und UnternehmensentwicklungGesamtverantwortung für zentrale GMP- und QualitätssicherungsprozesseDie Möglichkeit, eine leistungsfähige Qualitätsorganisation und moderne Prozesse aktiv aufzubauen und weiterzuentwickelnEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, Labor, Entwicklung und der GeschäftsführungEin abwechslungsreiches Umfeld mit Produktionsaufbau, Technologietransfer, Validierung und kontinuierlicher VerbesserungHoher Gestaltungsspielraum bei der Entwicklung von Qualitätsstrategie, QMS und GMP-KulturFührungsverantwortung für ein engagiertes Quality-TeamEine langfristige Perspektive in einem dynamischen Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Unternehmen #J-18808-Ljbffr
Standorte
Head of Quality Assurance (m/w/d) in Großmehring, München Arbeitgeber: Aristo Group
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten, insbesondere in einem hochmodernen Standort, der sich auf biopharmazeutische Prozesse spezialisiert hat. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf offene Kommunikation und kreative Ideen, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Biotechnologie macht.
