- Gesamtverantwortung für die GMP-konforme Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln im Verantwortungsbereich
- Genehmigung und Sicherstellung der Einhaltung von Herstellungsanweisungen und relevanten SOPs
- Steuerung und Überwachung der Herstellprozesse, inkl. vollständiger Chargendokumentation und Inprozesskontrollen
- Sicherstellung der Qualifizierung/Validierung von Anlagen, Räumen und Herstellverfahren (inkl. Revalidierungen)
- Verantwortung für Schulungen und Qualifizierung der Mitarbeitenden im Herstellbereich
- Führung des Bereichs (Personal-/Schicht-/Kapazitätsplanung) und kontinuierliche Prozessverbesserung xayajpt
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Changes in enger Abstimmung mit QA/QC
- Begleitung von Audits/Inspektionen sowie Umsetzung daraus abgeleiteter Maßnahmen
Leitung der Herstellung
