Auf einen Blick
- Aufgaben: Treffe Entscheidungen über die Qualität von Arzneimitteln für klinische Prüfungen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie mit einem Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Direkter Austausch mit internationalen Behörden und spannende Kundenprojekte.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelqualität und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Erfahrung in der Qualitätskontrolle.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
- Sie treffen den qualitätsbezogenen Verwendungsentscheid für Arzneimittelchargen, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden.
- Sie beurteilen Prüfpräparate im Einklang mit den Anforderungen des deutschen Arzneimittelrechts sowie den einschlägigen Vorgaben aus EU Annex 13 und Annex 16.
- Sie übernehmen die fachliche Freigabe beziehungsweise Bewertung klinischer Prüfpräparate.
- Sie erstellen und prüfen QP Declarations sowie weitere qualitätsrelevante Erklärungen.
- Sie analysieren Abweichungen, bewerten deren mögliche Auswirkungen und begleiten die Ermittlung geeigneter Ursachen und Maßnahmen.
- Sie prüfen Stellungnahmen zu Abweichungen und geben diese nach fachlicher Bewertung frei.
- Sie kontrollieren Herstellungs-, Prüf- und Validierungsunterlagen auf Vollständigkeit und Konformität.
- Sie genehmigen SOPs und wirken an der Weiterentwicklung qualitätsbezogener Prozesse mit.
- Sie bearbeiten Reklamationen und koordinieren die daraus entstehenden Folgemaßnahmen.
- Sie entscheiden über die Beauftragung externer Laborpartner beziehungsweise erteilen hierfür die erforderliche Zustimmung.
- Sie planen und führen GMP- und Qualitätssicherheitsaudits im In- und Ausland durch.
- Sie stehen in direktem fachlichem Austausch mit nationalen und internationalen Behörden.
- Sie begleiten Kundenprojekte eigenständig und beraten Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner bei anspruchsvollen QA-Fragestellungen.
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle.
- Approbation als Apothekerin beziehungsweise Apotheker.
- Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG.
- Anerkennung als Sachkundige Person nach § 14 AMG beziehungsweise als Qualified Person im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG.
- Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalyse sowie in weiteren qualitätsbezogenen Prüfverfahren.
- Gutes Verständnis der pharmazeutischen Herstellung und ein belastbarer Praxisbezug zu Produktionsprozessen.
- Strukturierte, gewissenhafte und qualitätsorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur analytischen Beurteilung und risikobasierten Entscheidungsfindung.
- Sicheres Auftreten im Kundenkontakt sowie ein ausgeprägtes Dienstleistungsverständnis.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- #J-18808-Ljbffr
Qualified Person §15 AMG (m/w/d) Arbeitgeber: Aristo Group
Aristo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir als Senior Recruitment Consultant (w/m/d) nicht nur ein überdurchschnittliches Gehalt und ein transparentes Karrieremodell bietet, sondern auch die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten, das sich auf den Aufbau der Life Science Sparte konzentriert. Mit flexiblen Arbeitsmodellen, regelmäßigen Teamevents und einem starken Fokus auf persönliche Weiterentwicklung schaffst du nicht nur einen bedeutenden Beitrag zum Unternehmen, sondern profitierst auch von einer positiven und unterstützenden Unternehmenskultur in einer der schönsten europäischen Metropolen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Qualified Person §15 AMG (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Qualitätskontrolle
Pharmazeutisches Wissen
Analytische Beurteilung
Risikobasierte Entscheidungsfindung
GMP-Audits
Kenntnis des Arzneimittelrechts
Erstellung und Prüfung von QP Declarations
