Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Strategien für den US-Markt und internationale Zulassungen.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf dem US-Markt sowie weiteren internationalen Zulassungsregionen. Sie begleiten Produkte über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg und arbeiten eng mit Entwicklung, Quality Management, Produktmanagement, externen Partnern und Behörden zusammen.
Schwerpunkt USA / FDA
- Entwicklung, Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Zulassungsstrategie für den US-Markt
- Planung, Koordination und eigenständige Einreichung von 510(k)-Verfahren inklusive Betreuung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Vorbereitung und Durchführung von FDA Pre-Submissions bzw. Q-Submissions zur frühzeitigen Klärung regulatorischer Fragestellungen
- Zentrale Schnittstelle zur FDA, einschließlich Koordination von Behördenkommunikation, Rückfragen und Stellungnahmen
- Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Ableitung geeigneter Zulassungs- bzw. Dokumentationsstrategien
- Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für den US-Markt über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Internationale Zulassungen
- Entwicklung regulatorischer Strategien für weitere Märkte außerhalb der USA in Abstimmung mit der übergeordneten Zulassungsstrategie
- Analyse länderspezifischer Anforderungen sowie Koordination internationaler Registrierungs- und Zulassungsprozesse
- Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen, Distributoren und externen regulatorischen Partnern
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer und regulatorischer Dokumentationen gemäß EU MDR und weiteren internationalen Anforderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich, z. B. Medizintechnik, Naturwissenschaften, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik oder einer ähnlich regulierten Branche
- Sehr gute Kenntnisse der FDA-Anforderungen, insbesondere 510(k)-Verfahren und Pre-/Q-Submission-Prozesse
- Gute Kenntnisse der EU MDR, MDSAP und ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen für den US-Markt und internationale Märkte
- Sicheres Auftreten in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Senior Manager Regulatory Affairs Arbeitgeber: Aristo Group
Kontaktperson:
Aristo Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager Regulatory Affairs
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Wissen teilen, um sichtbar zu werden.
✨Informative Gespräche führen
Versuche, informelle Gespräche mit Mitarbeitern oder Führungskräften in Unternehmen zu führen, die dich interessieren. Diese Gespräche können wertvolle Einblicke geben und dir helfen, einen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich gut auf Interviews vor, indem du häufige Fragen im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Wir sollten auch unsere Erfolge und Erfahrungen klar kommunizieren können, um zu zeigen, dass wir die richtige Wahl sind.
✨Bewerbung über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das zeigt unser Interesse und Engagement für die Position und erhöht die Chancen, dass wir wahrgenommen werden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Rolle im Bereich Regulatory Affairs interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Regulatory Affairs Bereich klar hervorhebst. Zeig uns, wie du bereits erfolgreich mit der FDA und internationalen Zulassungsprozessen gearbeitet hast. Das gibt uns einen guten Eindruck von deinem Know-how!
Sei präzise und strukturiert: Halte deine Bewerbung übersichtlich und gut strukturiert. Verwende klare Absätze und Bullet Points, um wichtige Informationen schnell erfassbar zu machen. So können wir uns auf das Wesentliche konzentrieren und sehen, dass du organisiert bist.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das erleichtert uns die Bearbeitung deiner Bewerbung und sorgt dafür, dass du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Aristo Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der FDA und den 510(k)-Verfahren vertraut. Zeige im Interview, dass du die regulatorischen Prozesse nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie sich auf den gesamten Produktlebenszyklus auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Herausforderungen der Rolle meistern kannst.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da du als zentrale Schnittstelle zur FDA agierst, ist es wichtig, dass du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Übe, wie du komplexe regulatorische Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Informiere dich über das Unternehmen
Recherchiere das Unternehmen und seine Produkte, insbesondere im Hinblick auf deren regulatorische Herausforderungen. Wenn du im Interview zeigst, dass du dich mit der Unternehmensstrategie und den Produkten auseinandergesetzt hast, hinterlässt das einen positiven Eindruck.