Quality Assurance Manager

Über ARTIDIS

ARTIDIS AG ist ein klinisches Health-Tech-Start-up mit Sitz in Basel, Schweiz, das den ersten nanomechanischen Biomarker für die Krebsdiagnose und -behandlungsoptimierung entwickelt hat. Die ARTIDIS-Nanotechnologieplattform integriert verschiedene Arten klinischer Daten in die digitale Plattform ARTIDISNET, die es Ärzten ermöglicht, den aktuellen Diagnoseprozess erheblich zu verkürzen und sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitssystem zugute zu kommen. ARTIDIS ermöglicht Fachleuten, personalisierte Behandlungspläne für Krebs zu entwerfen, die auf die individuellen Bedürfnisse und gewünschten Ergebnisse der Patienten zugeschnitten sind.

Jobzweck

Der Quality Assurance Manager ist verantwortlich für die Dokumentation und Überprüfung qualitätsbezogener Prozesse gemäß EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. Diese Funktion stellt sicher, dass das entwickelte Produkt die Qualitätsstandards der Organisation erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird. Der Quality Assurance Manager berichtet an den Leiter des Qualitätsmanagements.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Erstellt, überprüft und schult qualitätsbezogene Prozesse und Verfahren.
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zur Unterstützung qualitätsbezogener Prozesse und Verfahren.
• Identifiziert die Schulungsanforderungen.
• Beaufsichtigt das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aufzeichnungen, Änderungen, Korrekturmaßnahmen, präventive Maßnahmen, Prozessverifizierungen, Prozessvalidierungen, Validierung von Testmethoden und Technologietransfer.
• Erstellt Dokumentationen interner Audits und Aktivitäten zur Qualitätssicherung.
• Unterstützt das Gauge Management.
• Unterstützt das Risikomanagement.
• Unterstützt das Trainingsmanagement.
• Stellt sicher, dass das QMS gründlich, genau und konform ist, um Inspektionen und Audits zu unterstützen.
• Bietet Unterstützung während regulatorischer Inspektionen und Audits und ist verantwortlich für die Überwachung und Durchführung von Auditbemühungen zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Richtlinien.
• Identifiziert Verbesserungen des Qualitätssystems, wenn Lücken durch Audits und Abteilungsüberprüfungen festgestellt werden.
• Untersucht proaktiv und identifiziert verbesserte Qualitätspraktiken.
• Führt andere verwandte Aufgaben aus, wie zugewiesen.

Qualifikationen

• Digital Native, mit Erfahrung in der Nutzung von KI für QMS-Zwecke.
• Gute praktische Erfahrung in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen.
• Starkes Wissen in der EN ISO 13485, FDA QMSR, MDSAP und EU IVDR.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer EN ISO 13485 qualitätskontrollierten Umgebung.
• Praktische Erfahrung bei der Eingangskontrolle und Freigabe von Waren, mit Vertrautheit in der Qualitätsprüfung und Dokumentationspraktiken.
• Starke analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Qualitätsdaten zu interpretieren und Trends zur kontinuierlichen Verbesserung zu identifizieren.
• Komfortabel in einem dynamischen, schnelllebigen Start-up- oder Scale-up-Umfeld.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten für die bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Auditbereitschaft.
• Kenntnisse in Qualitätssystemen und Dokumentenkontrollplattformen; Kenntnisse in ERP/MRP-Systemen sind von Vorteil.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.
• Positive Einstellung: schätzt andere und arbeitet gut unabhängig sowie im Team.
• Zuverlässig, strukturiert, engagiert für Aufgaben und genau in der Arbeitsweise.

Arbeitsbedingungen

Die Umgebung ist typisch für ein Start-up mit einem intrinsisch motivierten internationalen Team. Unser Unternehmen ist ein ausgezeichneter Ort für schnelles Vorankommen und bietet eine vielversprechende Gelegenheit, Know-how in einem sehr agilen Umfeld zu lernen und zu teilen. Die Position erfordert, dass der Mitarbeiter bei Bedarf über sich hinauswächst. Wir suchen einen Teamplayer, der direkte Kommunikation schätzt. Der Einsatz wird mit herausfordernden Aufgaben, der Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, einem hochmotivierten Team und einer Arbeit, die einem bedeutenden Zweck dient, belohnt. Die Stelle bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und einen Bonus für herausragende Leistungen.