Senior Specialist, Drug Product Packaging

Haben Sie Erfahrung mit der Sekundärverpackung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebung, einschließlich Entwicklung und Lebenszyklusmanagement? Können Sie das Gleichgewicht zwischen der Einhaltung eines klar definierten Regelwerks, Qualitätsstandards und der Ausführung im Hinblick auf Zeitpläne finden? Wenn ja, haben Sie jetzt die Chance, bei Ascendis Pharma als Senior Specialist für Drug Product Packaging einzusteigen.

Ascendis Pharma ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich verpflichtet hat, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu machen. Wir wenden unsere innovative TransCon®-Technologieplattform an, um unsere Mission zu erfüllen, neue Therapien zu entwickeln, die das Potenzial haben, unbefriedigte medizinische Bedürfnisse zu adressieren.

Als Senior Specialist in Drug Product Packaging umfassen Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Erstellung von Artwork-Dateien für die Produktion und regulatorische Einreichungen, einschließlich Launch-Materialien.
• Pflege und Aktualisierung bestehender Verpackungsmaterialien.
• Zusammenarbeit mit den Regulatory Affairs bei Dokumentationsaktualisierungen.
• Bereitstellung von SME-Unterstützung für das Design, die Verifizierung und die Implementierung von Verpackungslösungen.
• Entwicklung technischer Anforderungen und Spezifikationen für Verpackungskomponenten und -konzepte.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und CMOs.
• Bewertung und Bereitstellung von SME-Input zu CMO-Änderungskontrollen, Abweichungen und CAPAs im Zusammenhang mit Verpackungen.
• Management von Lebenszyklusaktivitäten und Durchführung von Ursachenanalysen für kommerzielle Verpackungsprobleme.
• Planung und Durchführung interner Änderungssteuerungen.
• Beitrag zu Fertigungsübertragungen durch Definition produktionsbereiter Spezifikationen.

Idealerweise verfügen Sie über eine Ausbildung als Grafikdesigner in Kombination mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie mit Druckproduktion, Pre-Press oder ähnlichem. Zu den erforderlichen Qualifikationen gehören:

• Fähigkeit, unabhängig und teamübergreifend zu arbeiten.
• Hintergrund und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern.
• Umfassendes technisches Verständnis.
• Fähigkeit, mehrere Projekte in einem schnelllebigen Umfeld voranzutreiben.
• Erfahrung in Designkontrolle, Änderungssteuerung, Abweichungsmanagement und CAPA-Ausführung.
• Verständnis der geltenden Artwork-Management-Prozesse für die Sekundärverpackung von Arzneimitteln.
• Verständnis technischer Zeichnungen (z.B. Stanzformen), Designhandbücher.
• Kenntnisse über die Anforderungen an Artwork für Sekundärverpackungsmaterialien (z.B. Etiketten, Beipackzettel, Kartons).
• Vertrautheit mit geltenden Vorschriften und Standards (z.B. 21 CFR 210/211/820, EMA-Wissenschaftliche Leitlinien zur Verpackung von Arzneimitteln, ISO 14971).

Sie verfügen über ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind ein fortgeschrittener Benutzer von Adobe InDesign & Illustrator, Veeva und Textverifizierungstools sowie anderer relevanter IT-Tools oder Systeme. Als Person haben Sie ein hohes Maß an Antrieb, Ehrgeiz und Leidenschaft. Sie ergreifen die Initiative, sind hartnäckig, achten auf Details und sind zielorientiert. Sie sind mit einem risikobasierten Ansatz für die Entscheidungsfindung in einem dynamischen Umfeld, in dem sich Prioritäten und Treiber schnell ändern können, vertraut. Sie können klar mit Ihren Kollegen kommunizieren und sind ein aktiver Projektmitarbeiter, der eng mit anderen Abteilungen innerhalb von Ascendis Pharma zusammenarbeitet. Schließlich sind Sie qualitätsorientiert, aufgeschlossen, robust, standhaft und haben Spaß an Ihrer Arbeit.

Bei Ascendis Pharma werden Sie Teil eines stimulierenden und informellen innovativen Arbeitsumfelds, in dem Sie sowohl mit Kollegen als auch mit Partnern interagieren, um unsere ehrgeizigen Unternehmensziele zu erreichen. Reisen: ca. 0-10 Tage im Jahr. Arbeitsort: Ascendis Pharma befindet sich in einer wunderbaren Bürofazilität in Tuborg Havn in Hellerup mit Blick auf den Hafen, die Kanäle und das Meer.

Für weitere Informationen über die Stelle oder das Unternehmen wenden Sie sich bitte an den Senior Director, John Witthøft. Bewerbungen werden bei Eingang bewertet, daher bewerben Sie sich bitte so schnell wie möglich. Sie können mehr über Ascendis erfahren, indem Sie unsere Website besuchen. Bewerbungen müssen in Englisch eingereicht werden und werden vertraulich behandelt.

Hinweis an Personalvermittler: Wir erlauben keine externe Suche nach Kandidaten. Die Präsentation von Kandidaten ohne schriftliche Genehmigung des HR-Teams von Ascendis Pharma (insbesondere von: Talent Acquisition Partner oder Human Resources Director) ist nicht gestattet. Sollte dies geschehen, wird Ihr Anspruch auf diese Kandidaten nicht anerkannt.