Study Start-Up Specialist

Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.

Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.

Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.

Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort – es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.

Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.

Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.

Über diese Position:

Als Study Start-Up Associate werden Sie ein lokaler Experte für Study Start-Up (SSU) Aktivitäten und Strategien sein, einschließlich der Nutzung verschiedener klinischer Systeme (z.B. CTMS), um eine konsistente und konforme Prognose und Datenerfassung zu ermöglichen. Sie werden innerhalb der Clinical Operations sowohl in frühen als auch in späten Phasen und mit Partnerfunktionen (z.B. IT, IS) arbeiten, indem Sie sich an die standardisierte betriebliche Terminologie und Datenkonventionen halten, die für klinische Systeme verwendet werden.

Diese Rolle wird standortbezogen sein und das globale SSU-Team unterstützen, indem Sie zugewiesene Standortaktivierungen effizient verwalten und verfolgen. Sie werden auch administrative Unterstützung im Zusammenhang mit verschiedenen klinischen Systemen/Technologien leisten, die von den Clinical Operations genutzt werden. Diese Position hat keine direkten Berichte.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:

• Unterstützung der täglichen Abläufe der zugewiesenen Aktivitäten innerhalb von SSU, um die Fertigstellung gemäß den festgelegten Zielen und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP/ICH-Richtlinien und anderen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen Geschäftspartnern (z.B. Studienteams), um die rechtzeitige Erreichung der Ziele und Vorgaben sowohl für Arzneimittel- als auch für Nicht-Arzneimittelprogramme zu unterstützen.
• Identifizierung und Eskalation von Problemen, die im Zusammenhang mit der Unterstützung von SSU-Lieferungen auftreten, und effektive Durchführung der zugewiesenen Aktivitäten innerhalb von SSU.
• Sicherstellung der Überwachung der SSU-Aktivitäten auf Standortebene von der Erfassung einer potenziellen Standortliste bis zur Standortaktivierung unter der Leitung eines Global SSU Managers, einschließlich der Sammlung von CDA und Fragebögen, ICF-Verhandlungen, IRB/EC-Einreichungen, IMP-Freigabe und anderen Standortaktivierungsanforderungen.
• Erstellung und Bereitstellung genauer und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (wo zutreffend) innerhalb relevanter Verfolgungssysteme/Werkzeuge.
• Leitung der Vorbereitung von studienbezogenen wesentlichen Dokumentvorlagen, Unterstützung bei der Vorbereitung von Inhalten für regulatorische Einreichungen. Handhabung von ICF-Verhandlungen und Erleichterung erforderlicher Eskalationen sowie Beteiligung an der Vorbereitung und Einreichung von IMP-Freigabepaketen.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:

• Umfangreiche Erfahrung in klinischen Studien und deren Durchführung.
• Gutes Verständnis der lokalen SSU-Prozesse und Anforderungen.
• Beherrschung der englischen Sprache und der Hauptsprache des Beschäftigungslandes.
• Allgemeine Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und der ICH/GCP-Richtlinien.
• Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten.

Erforderliche Qualifikationen:

• BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertig.

Bevorzugte Erfahrung:

• Funktionsübergreifend und in Matrix-Teams gearbeitet.
• An frühen Entwicklungsstudien beteiligt gewesen.

Zusätzliche Informationen:

• Unbefristete Festanstellung
• Standort: München
• Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.

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