RA/QA Expert Medical Devices (m/w/d)

Innovativ, dynamisch und mitarbeiterorientiert. Die AstraCon steht für mehr als nur erstklassige Lösungen für unsere Kund*innen. Wir schätzen jede einzelne Mitarbeiterin und jeden einzelnen Mitarbeiter und unterstützen sie in ihrer persönlichen wie beruflichen Weiterentwicklung. Wir legen großen Wert auf ein Arbeitsumfeld, in dem Freude an der Arbeit ebenso wichtig ist wie fachliche Exzellenz. Durch offene und konstruktive Kommunikation fördern wir den Teamgeist und schaffen die besten und effektivsten Lösungen für unsere Kund*innen.

Wir begleiten Medizintechnikunternehmen jeder Größe auf ihrem oft steinigen Weg zum regulatorischen Ziel. Dabei überprüfen wir etablierte Verfahren, übernehmen bewährte Methoden, vereinfachen komplexe Prozesse und setzen frische, smarte Lösungen um. Unsere Leidenschaft für das, was wir tun, macht uns zu einem starken Partner, getreu dem Motto turning regulation into success.

QMS und Technische Dokumentation sind in der regulatorischen Beratung so eng verzahnt, dass fundierte Kenntnisse in beiden Bereichen unerlässlich sind. Du musst kein Experte auf beiden Feldern sein, aber reines Inselwissen in nur einem Bereich ist für diese Stelle nicht ausreichend.

• Quality Management

• Hilf unseren Kund*innen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (EN ISO 13485, MDSAP) passend zu ihren Medizinprodukten und firmeneigenen Prozessen zu entwickeln.
• Führe interne Audits bei unseren Kund*innen durch und begleite externe Audits (inkl. FDA-Inspektionen und Benannten-Stellen-Prüfungen).
• Erarbeite komplexe Prozesse gemeinsam mit und bei unseren Kund*innen.

• Regulatory Affairs

• Begleitung und Durchführung von Projekten zur Erstellung oder Aktualisierung technischer Dokumentationen für Medizinproduktehersteller in Übereinstimmung mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR 2017/746).
• Erstellung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971, biologischen Bewertungen gemäß ISO 10993, klinischen Bewertungen gemäß ISO 18969 und Usability IEC 62366-1.
• Begleitung von Kunden im Kontakt mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden im Rahmen der Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten.
• Strategische Beratung unserer Kunden hinsichtlich ihres regulatorischen Weges.

• Allgemein

• Pflege und Weiterentwicklung der Schnittstellen zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und der Technischen Dokumentation nach MDR/IVDR.
• Arbeite eng mit unseren Kund*innen und dem internen Projektteam zusammen und übernehme verantwortungsvoll die Leitung von Projekten.
• Pflege einen aktiven Wissens- und Erfahrungsaustausch mit deinen Teamkolleg*innen.

• Fachlich

• Mehrjährige Erfahrung im Aufbau und Implementierung von schlanken, funktionierenden Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller ODER
• Mehrjährige Erfahrung im Aufbau von schlanken, präzisen Technischen Dokumentationen für Medizinproduktehersteller UND
• Umfassendes Verständnis der Verzahnung von Qualitätsprozessen mit der Technischen Dokumentation nach MDR oder IVDR, oft schon ab der Produktentwicklung.
• Technisches Know-How und souveränes Arbeiten mit modernen IT- und Cloud-Collaboration-Tools.
• Exzellentes Deutsch und Englisch auf hohem wissenschaftlichen Niveau.

• Persönlich

• Eigenverantwortliche, strukturierte und motivierte Arbeitsweise.
• Hohes Maß an Teamfähigkeit, trotz Homeoffice.
• Fähigkeit vertrauensvolle Kundenbeziehung aufzubauen und Freude, die beste Lösung für unsere Kunden zu finden.
• Lernbereitschaft und Freude an der selbstständigen Einarbeitung in neue Themen.
• Eine positive Grundeinstellung und Begeisterung für deine Arbeit.

Was wir anbieten: Familienfreundliches & flexibles Arbeiten im Homeoffice mit regelmäßigen persönlichen Treffen in München, zusätzliche Benefits wie JobRad-Programm, Sachzuwendungen und betriebliche Altersvorsorge, ein Umfeld, in dem die Aufgaben mitwachsen und Entwicklung in fachlicher wie persönlicher Hinsicht nach den eigenen Wünschen gefördert wird.