Clinical Research Associate

Dies sind Ihre Aufgaben: Der Clinical Research Associate (CRA) trägt die lokale Verantwortung für die Durchführung der Studien an den zugewiesenen Standorten und ist aktives Mitglied des lokalen Studienteams. Der CRA arbeitet eng mit lokalen Teammitgliedern (Projektmanagement Klinische Operationen (PMCO), Study Start-Up (SSU) Manager, Clinical Study Assistant (CSA) und anderen CRAs im Clinical Operations Management (COM) zusammen, um sicherzustellen, dass die Studienverpflichtungen zeitnah und effizient auf Standortebene erfüllt werden. Der CRA fungiert als Hauptansprechpartner für die Studienstandorte und ist verantwortlich für die Überwachung der Studienabläufe, um die Durchführung und Compliance sicherzustellen.

Der CRA ist verantwortlich für die Identifizierung, Auswahl, Initiierung, Überwachung und Schließung der zugewiesenen Standorte in klinischen Studien, in Übereinstimmung mit den Verfahrensdokumenten von Alexion, internationalen Richtlinien wie ICH-GCP und relevanten lokalen Vorschriften, und dafür, dass die Standorte gemäß ihren jeweiligen Verpflichtungen in den einzelnen Studien liefern. Ein CRA mit nachgewiesenen Fähigkeiten und Erfahrungen kann zusätzliche studienbezogene Verantwortlichkeiten und Aufgaben übernehmen, wenn dies erforderlich ist (z.B. Lead CRA).

Sie sind verantwortlich für:

• Durchführung von Identifizierungs-, Auswahl-, Initiierungs-, Überwachungs-, Standortdatenüberprüfungs- und Abschlussaktivitäten/Besuchen (remote und vor Ort) sowie remote Datenprüfungen gemäß den in dem studienspezifischen Clinical Monitoring Plan (CMP) festgelegten Zeitplänen.
• Förderung der Leistung an den Standorten. Proaktive Identifizierung und Sicherstellung einer zeitnahen Lösung von studienbezogenen Problemen und deren angemessene Eskalation.
• Schulung, Unterstützung und Beratung von Prüfern und Standortmitarbeitern in studienbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Prinzipien des Risk Based Quality Management (RBQM).
• Entwicklung von Rekrutierungsplänen mit jedem Standort und Verwaltung und Unterstützung der Einschreibung, um sicherzustellen, dass Standorte und Studien die Einschreibemilestones erreichen. Dokumentation von Rekrutierungsbarrieren und Umsetzung von Minderungsplänen.
• Sicherstellung, dass die vereinbarten Überwachungs-KPIs eingehalten werden und innerhalb der vereinbarten akzeptablen Qualitätsbereiche bleiben (z.B. Alterung von Aktionspunkten, SDV-Metriken, Datenentry-Metriken, Abfragealterung, MV-Berichtsmetriken usw.).
• Vorbereitung und Finalisierung von Überwachungsbesuchsberichten im CTMS und rechtzeitige Rückmeldung an den Hauptprüfer, einschließlich Follow-up-Brief, innerhalb der erforderlichen Fristen und gemäß den SOPs von Alexion.
• Sicherstellung der rechtzeitigen Sammlung/Hochladung von wesentlichen Dokumenten in das eTMF gemäß ICH-GCP, den SOPs von Alexion und den lokalen Anforderungen. Unterstützung/Teilnahme an regelmäßigen QC-Prüfungen des eTMF.
• In einigen Ländern sind CRAs, falls erforderlich, für den Studienstart und die regulatorische Wartung verantwortlich. Zu den Aufgaben können die Sammlung, Vorbereitung, Überprüfung und Nachverfolgung von Dokumenten für den Antragsprozess gehören; Einreichung der entsprechenden Anträge/Dokumente bei EC/IRB und bei den Regulierungsbehörden für den Start und die Dauer der Studie.
• Beitrag zur Nominierung und Auswahl potenzieller Prüfer und Unterstützung bei Machbarkeitsaktivitäten.
• Zusammenarbeit mit der lokalen medizinischen Abteilung, dem Medical Advisor Pipeline (MAP) und anderen internen Stakeholdern, falls erforderlich.
• Verfolgung von Qualitätsproblemen durch Eskalation systematischer oder schwerwiegender Qualitätsprobleme, Datenschutzverletzungen oder ICH-GCP-Compliance-Probleme an das globale Studienteam, das lokale Studienteam, das Country Operations Line Management und/oder die Qualitätsgruppe, wie erforderlich.
• Vorbereitung auf und Zusammenarbeit bei den Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und regulatorischen Inspektionen in Abstimmung mit anderen lokalen Teammitgliedern (z.B. PMCO, Country Operations Line Management und Qualitätsgruppe).

Sie sollten Folgendes mitbringen:

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der CRA-Überwachung.
• Abschluss in einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften, oder gleichwertige Qualifikation.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH-GCP, grundlegende Kenntnisse der GMP/GDP.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der relevanten lokalen Vorschriften.
• Gute medizinische Kenntnisse und die Fähigkeit, relevante therapeutische Bereiche von Alexion zu erlernen.
• Gutes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Studienmanagements, einschließlich Überwachung, Handhabung von Studienmedikamenten und Datenmanagement.
• Ausgezeichnete Aufmerksamkeit für Details.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Zusammenarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Gute Verhandlungsfähigkeiten.
• Flexibilität im Zeitplan und Bereitschaft zu reisen (erforderliche Reisen können während geschäftiger Zeiten bis zu 70 % betragen).
• Gültiger Führerschein (*) muss an die Bedürfnisse des lokalen Marktes angepasst werden.
• Solide Kenntnisse der klinischen Entwicklungsprozesse mit starkem Fokus auf Überwachung.

Die Aufgaben dieser Rolle werden in der Regel in einer Büroumgebung durchgeführt. Wie es für eine bürobasierten Rolle typisch ist, müssen die Mitarbeiter in der Lage sein, mit oder ohne Anpassung: einen Computer zu benutzen; über Telefon, Video und elektronische Nachrichten zu kommunizieren; Problemlösungen und nicht-lineares Denken, Analyse und Dialog zu führen; mit anderen zusammenzuarbeiten; während der regulären Geschäftszeiten allgemein verfügbar zu sein.

Wir würden es bevorzugen, wenn Sie Folgendes mitbringen:

• Fähigkeit, in einer Umgebung mit Remote-Zusammenarbeit und in einer Matrixberichtsstruktur zu arbeiten.
• Änderungen mit einer positiven Einstellung für sich selbst, das Team und das Unternehmen zu managen. Veränderungen als Gelegenheit zu sehen, die Leistung zu verbessern und dem Unternehmen einen Mehrwert zu bieten.
• Fähigkeit, nach effizienteren und effektiveren Methoden/Prozessen zur Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien mit reduziertem Budget und in kürzerer Zeit zu suchen und diese zu fördern.
• Demonstrierte Fähigkeit, mehrere Aufgaben mit widersprüchlichen Fristen zu priorisieren und zu verwalten.
• Proaktivität und Durchsetzungsvermögen bei der Kommunikation mit internen Stakeholdern und Standorten.
• Fähigkeit, die Auswirkungen von Technologie auf Projekte zu verstehen und Computerkenntnisse zu nutzen und zu entwickeln, während geeignete Systeme/Software in einer e-fähigen Umgebung genutzt werden.
• Teamorientiert und flexibel; Fähigkeit, schnell auf sich ändernde Anforderungen und Chancen zu reagieren.
• Erfahrung in allen Studienphasen und bei seltenen medizinischen Bedingungen bevorzugt.

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