Clinical Study Administrator / Clinical Trials Assistant (w/m/d) – Zelltherapie in Hamburg

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft. Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

Im Bereich Site Management & Monitoring bringen wir unsere klinischen Studien vom Protokoll in die Versorgung – schneller, sicher und impactstark. So werden innovative Medikamente zügig, evidenzbasiert und breit zugänglich zu modernen Therapieoptionen für Patient:innen. Unsere Studienteams prägen den Standard in einem dynamischen, hochregulierten Umfeld: mit exzellenter Zusammenarbeit, der Stärke erstklassiger Spezialist:innen und einem kompromisslosen Fokus auf Qualität, Geschwindigkeit und Patient:innen nutzen. Datengetrieben, digital vernetzt und mit Pioniergeist übersetzen wir Forschung in Wirkung – und schaffen Raum, in dem wir Verantwortung übernehmen, wachsen und sichtbar Unterschiede machen.

Als Clinical Study Administrator (w/m/d) (CSA) unterstützen Sie die Koordination und Administration klinischer Studien über alle Phasen hinweg, von der Studieninitiierung über die Durchführung bis zum Studienabschluss. In enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Studienteam tragen Sie dazu bei, die Ergebnisse interventioneller Studien gemäß den festgelegten Zeitplänen und Qualitätsstandards bereitzustellen.

Ihre Aufgaben:

• Sie koordinieren und administrieren klinische Studien gemeinsam mit dem lokalen Studienteam von der Initiierung bis zum Abschluss und sind zentrale Ansprechperson für Prüfzentren, CRAs und weitere Studienpartner.
• Sie unterstützen die Vorbereitung, Prüfung, Nachverfolgung und Verwaltung regulatorischer und studienbezogener Dokumente in den relevanten Systemen.
• Sie stellen die ordnungsgemäße Pflege von eTMF, ISF und weiteren Studiendokumentationen sicher und gewährleisten die Einhaltung von ICH-GCP, Good Documentation Practice sowie lokaler Anforderungen.
• Sie pflegen Studieninformationen in den relevanten Tracking- und Kommunikationstools, insbesondere im CTMS.
• Sie unterstützen die Vorbereitung von Prüfzentrumverträgen und Zahlungen sowie die Koordination von Studienmaterialien und -ausstattung.
• Sie organisieren interne und externe Studientreffen und unterstützen Audits, Inspektionen sowie weitere administrative Aktivitäten im Studienverlauf.
• Sie erstellen, prüfen, koordinieren und archivieren studien- und länderbezogene Unterlagen und unterstützen Übersetzungen sowie Sprachprüfungen.
• Sie stellen die Einhaltung interner Richtlinien, regulatorischer Anforderungen und des AstraZeneca Code of Ethics sicher.

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder gesundheitsbezogenen Bereich, z. B. als CTA, PTA, MTA, BTA, MFA oder mit einem Studium der Life Sciences, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Erste Erfahrung im Bereich klinischer Studien, Clinical Operations, Study Management, Dokumentenmanagement oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld von Vorteil.
• Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie ein grundlegendes Verständnis klinischer Studienprozesse.
• Strukturierte, sorgfältige und organisationsstarke Arbeitsweise mit hoher Detailorientierung.
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch ist aufgrund der engen Zusammenarbeit mit deutschen Prüfzentren sowie der lokalen Behördenkommunikation zwingend erforderlich.

Freuen Sie sich auf:

• eine attraktive Pipeline und innovative Produkte.
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen.
• viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team.
• Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen.
• ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert.
• ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird.