Clinical Quality Manager (m/f/d) - Cell Therapy

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden forschungsbasierten Pharmaunternehmen bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für uns ist es klar: Wenn wir eine Chance zur Veränderung sehen, ergreifen wir sie und setzen sie um. Denn eine Gelegenheit, egal wie klein, kann der Beginn von etwas Großem sein. Die Bereitstellung lebensverändernder Medikamente bedeutet, unternehmerisch zu handeln – diese Momente zu finden und ihr Potenzial zu erkennen. Bei uns steht jeder einzelne Mitarbeiter im Mittelpunkt des Patienten.

Wir suchen einen Clinical Quality Manager (CQM) (m/w/d) - Cell Therapy, um unser Team für klinische Operationen in der Zelltherapie (CTCO) zu verstärken. In dieser Rolle arbeiten Sie mit dem Team für Geschäftsprozesse, Qualität und Lernen (BPQL) zusammen, um fachkundige Anleitung und Coaching bereitzustellen, die die erfolgreiche Durchführung von Zelltherapiestudien durch die Site Management and Monitoring (SMM)-Organisation ermöglichen.

Der CQM (m/w/d) ist verantwortlich für die Entwicklung, Verfolgung und Analyse von Qualitätskennzahlen auf regionaler oder Länderebene. In dieser Rolle geben Sie den SMM-Teams Anleitungen und Ratschläge zur Anwendung der GCP-Prinzipien und stellen sicher, dass ihre Arbeit den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Sie nutzen regulatorische Leitlinien, globale Standards und SOPs, um Compliance-Ratschläge zu geben und Verbesserungspotenziale zu identifizieren. Bei Bedarf empfehlen und kommunizieren Sie diese Verbesserungen an die Geschäftsprozess- und Systemverantwortlichen (BPOs). Darüber hinaus unterstützen Sie das SMM-Management, indem Sie die Schulungsbedarfe in Bezug auf Compliance beraten und die Durchführung von Schulungen erleichtern.

Zu den typischen Aufgaben gehören:

• Bewertung der Schulungs-Compliance der lokalen SMM-Teams im Rahmen der Qualitätsüberwachungsaktivitäten; Durchführung von Einarbeitungs- und Ad-hoc-Schulungen zu Qualitäts- und Compliance-Themen.
• Teilen von globalen Prozessaktualisierungen, die die lokale SMM-Teamqualität betreffen, zeitnah.
• Erleichterung der Lösung von Compliance-Problemen und Förderung bewährter Praktiken in den CT SMM-Ländern.
• Unterstützung von Untersuchungen und Genehmigung gemeldeter Qualitätsereignisse und CAPAs in Veeva Quality Vault (VQV), falls zutreffend.
• Förderung einer engagierten Qualitätskultur innerhalb von CT SMM; Entwicklung und Umsetzung von Initiativen zur Verbesserung der Compliance.
• Bereitstellung von länderspezifischer Beratung während RIST, Inspektionen und Audits; fungieren als Audit-Koordinator für interne Audits und als SME während Sponsor- und Prüferstandortinspektionen.
• Analyse von Qualitätskennzahlen und -trends zur Verbesserung der Leistung und proaktiven Verwaltung von Problemen.
• Teilnahme an regionalen CT SMM-Führungsteams und Durchführung von Qualitätsbesprechungen.
• Identifizierung, Verfolgung und Eskalation von Compliance-Risiken; Unterstützung von Risikominderungsaktivitäten und Verwaltung von länderspezifischen Qualitätsrisikoregister.
• Eskalation signifikanter Probleme oder Risiken an den Direktor für Qualitätsmanagement in der Zelltherapie.

Ihr Profil:

• Sie bringen eine solide Grundlage in Wissenschaft und Qualitätsmanagement mit, kombiniert mit praktischer Erfahrung in klinischen Operationen.
• Idealerweise haben Sie einen Bachelor of Science in einem relevanten Fachgebiet oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens 4 Jahre operative und/oder Qualitätserfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem pharmazeutischen oder klinischen Umfeld.
• Solides Verständnis von Geschäftsprozessen, Technologie und klinischen Studieninformationssystemen.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Zeitmanagement und die Fähigkeit, zeitnahe Antworten und Unterstützung für interne und externe Stakeholder zu liefern.
• Erfahrung in der erfolgreichen und kooperativen Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit zu beeinflussen, zu verhandeln, zusammenzuarbeiten, Probleme zu lösen, effektiv zu präsentieren, andere zu betreuen und Konflikte zu managen.
• Starkes Wissen über internationale Vorschriften und Richtlinien für klinische Studien (ICH GCP, FDA, EMA) und interne Standards in verschiedenen Funktionen.
• Fähigkeit, über Grenzen hinweg zu engagieren und zusammenzuarbeiten, effektiv zu beeinflussen und einen problemlösungsorientierten Fokus beizubehalten.
• Kapazität, mehrere konkurrierende Prioritäten zu managen, Innovation, Eigenverantwortung, Verantwortlichkeit und eine Wachstumsmentalität zu demonstrieren.
• Ein starkes berufliches Ansehen innerhalb der Branche.
• Gutes Verständnis spezifischer Verfahren zur Zelltherapie.
• Erfahrung in der Anwendung von Methoden zur Prozessverbesserung (z.B. Lean Six Sigma), um Ursachen zu identifizieren und Verbesserungen voranzutreiben.
• Hintergrund in der Entwicklung und Verwaltung von Geschäftsprozessen zur Leistungssteigerung.

Was Sie erwarten können:

• Eine spannende Pipeline und innovative Produkte.
• Personalisierte Entwicklungsmöglichkeiten mit starkem Fokus auf lebenslanges Lernen.
• Eine Kultur des Vertrauens, der Wertschätzung und Raum für Beiträge innerhalb eines leidenschaftlichen Teams.
• Büroflächen im Herzen von Hamburg, die für kollaboratives, flexibles und agiles Arbeiten gestaltet sind.
• Ein vielfältiges, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das sich der Charta der Vielfalt verpflichtet hat, in dem Unterschiede nicht nur willkommen geheißen, sondern aktiv gefördert werden.
• Ein nachhaltiges Unternehmen, das bis 2030 in der gesamten Wertschöpfungskette kohlenstoffnegativ werden möchte.

Wenn Sie an dieser herausfordernden und lohnenden Gelegenheit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Tool!