Local Study Associate Director (LSAD) / Clinical Project Lead (m/w/d) - Zelltherapie (Innendienst)- Bewerben über Stepstone

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft. Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

In unserem Bereich Site Management & Monitoring findet mit der Durchführung der klinischen Studien ein entscheidender Schritt zur Entwicklung unserer innovativen Medikamente statt, um diese möglichst schnell und umfangreich erprobt als moderne Therapieoptionen für Patient:innen verfügbar zu machen. Unsere Studienteams arbeiten dabei in einem anspruchsvollen und komplexen Umfeld, in dem es auf exzellente Teamarbeit und kompetente Spezialisten gleichermaßen ankommt.

Aufgaben:

• Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene und Verantwortung für die planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien im Rahmen der festgelegten Ressourcen, Budgets und Zeitpläne.
• Sicherstellung der Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien (z. B. ICH-GCP) sowie relevanter lokaler Vorschriften.
• Durchführung von Standortüberwachungen (Monitoring) bei Bedarf.
• Professionelles Management der Studienstandorte in der Zelltherapie über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Einfluss nehmen:

• Führung von CRAs und CSAs, Koordination deren Aufgaben und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit.
• Standortmanagement über den gesamten Studienzyklus: Von der Auswahl und Qualifizierung der Prüfzentren bis zur Initiierung, Überwachung und dem Abschluss der Studie.
• Regulatorische und finanzielle Compliance: Einreichung von Dokumenten bei Behörden und Ethikkommissionen, Erstellung von Einverständniserklärungen sowie korrekte Budgetverwaltung.
• Qualität und Risikomanagement: Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, AZ-SOPs und lokalen Vorschriften, frühzeitige Identifikation von Risiken und Entwicklung von Lösungen.
• Kommunikation und Reporting: Information globaler und lokaler Stakeholder über Fortschritte, Meilensteine und Herausforderungen sowie Beitrag zur Strategie für die Patientenrekrutierung.

Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise mit fundierten Kenntnissen im Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie.
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Steuerung komplexer Studienprozesse.
• Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland.
• Exzellente ICH-GCP-Kenntnisse sowie umfassendes Verständnis der relevanten Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke, insbesondere in virtuellen Umgebungen.
• Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft sowie analytisches und strategisches Denken.
• Reisebereitschaft im In- und Ausland inkl. Übernachtungen.

Wir bieten:

• Eine attraktive Pipeline und innovative Produkte.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen.
• Viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team.
• Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen.
• Ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld.
• Ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird.

Bitte reichen Sie eine vollständige Bewerbung ein, bestehend aus Anschreiben, Lebenslauf und relevanten Zeugnissen. Im Lebenslauf sollte die Erfahrung im Bereich Zelltherapie klar und strukturiert dargestellt sein.