Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Astro-Pharma GmbH ist ein erfolgreiches, familiengeführtes österreichisches Unternehmen und sucht zum ehestmöglichen Eintritt eine:n Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d). Wir bieten ein angenehmes Arbeitsumfeld in einem kollegialen Team, gute Work-Life-Balance und firmeninterne Benefits.
Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Vollzeit (38,5 h) | Standort Wien 1140 | Eintritt zum ehestmöglichen Zeitpunkt Aufgaben
Eigenständige Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsunterlagen (Dossiers) für Neuzulassungen und Änderungsanträge (LCM)
Erstellung und Bearbeitung der qualitativen Produktdokumentation gemäß ICH - CTD
Kommunikation und Koordination mit Partnerfirmen und Schnittstelle für interne Zulassungsagenden
Beratung und Betreuung der regulatorischen Angelegenheiten für Partnerfirmen
Erstellung und Bearbeitung von Produkt-Informationstexten sowie Packmittelfreigabe
Bearbeitung der Einreichdokumentation sowie Erstellung der Einreichsequenzen in einem Dokumenten-Managementsystem (Lorenz Docubridge)
Wartung der Produktdatenbank
Korrespondenz mit Behörden und fristgerechte Bearbeitung von Anforderungen
Anforderungen
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Idealerweise eine naturwissenschaftliche Ausbildung (Pharmazie, Biologie, Chemie)
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen (Word, Excel, Access etc.)
Genauigkeit, Selbstständigkeit, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein
Angebot
Vielseitige, abwechslungsreiche Tätigkeit
Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
Zusätzliche Benefits (Parkplatz/Öffi-Ticket, Essensgutscheine, etc.)
Angenehmes Arbeiten in Kleingruppenbüros
Gehalt Das Mindestentgelt beträgt ab EUR 4.000,- brutto monatlich mit Bereitschaft zur Überzahlung, abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung.
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