RA Manager - Regulatory Devices (d/f/m), Kundl, Austria

Die Rolle des Regulatory Affairs Device Manager (m/w/d) ist eine globale Position innerhalb der Sandoz Regulatory Affairs. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der globalen Compliance und der regulatorischen Genehmigung von Medizinprodukten und Kombinationen, die von einfachen Arzneimittelabgabewerkzeugen bis hin zu komplexen nadelgestützten Injektionssystemen und tragbaren Geräten reichen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Kernmitglied der Entwicklungsteams für Medizinprodukte und Kombinationen, das qualitativ hochwertige regulatorische Eingaben bereitstellt, um sicherzustellen, dass das entwickelte Produkt den Erwartungen der globalen Gesundheitsbehörden entspricht.
• Primärer Ansprechpartner für benannte Stellen und globale Gesundheitsbehörden für die Registrierung eigenständiger Medizinprodukte und Leitung der Interaktionen zur Stellungnahme der benannten Stelle gemäß MDR Artikel 117.
• Erstellung hochwertiger regulatorischer Dokumente zur Unterstützung globaler Einreichungen bei Gesundheitsbehörden für Kombinationen und eigenständige Medizinprodukte.
• Unterstützung von Auditbereitschaftsaktivitäten und Inspektionen für Medizinprodukte und Kombinationen, einschließlich der Erlangung und Aufrechterhaltung von Zertifizierungen für eigenständige Medizinprodukte.
• Schreiben und Pflegen hochwertiger regulatorischer Dokumente und Antworten für Gesundheitsbehörden und benannte Stellen gemäß festgelegten Richtlinien, Prozessen, IT-Systemen und SOPs, um technische Übereinstimmung und regulatorische Compliance sicherzustellen und gleichzeitig vereinbarte Fristen und Einreichungsanforderungen einzuhalten.
• Regulatorische Leitung für die Entwicklung/Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationen, einschließlich Management der relevanten Registrierungs-, Zertifizierungs- und Auditanforderungen.
• Operativer Eigentümer der mit Medizinprodukten und Kombinationen verbundenen Ergebnisse und Zeitpläne.
• Regulatorische Leitung für die Phase nach der Genehmigung, Unterstützung globaler Registrierungen, verantwortlich für die Bewertung von Änderungen, Definition von Implementierungsstrategien und Einreichung von Variationen.
• Strategische Aufsicht über regulatorische Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte und Kombinationen – Führung anderer, um eine erfolgreiche Identifizierung der Produkte, den Abschluss der Ergebnisse im Einklang mit den Entwicklungsmeilensteinen und die erfolgreiche Integration in Dossiers sowie die Beantwortung von Mängelschreiben oder Informationsanforderungen der Gesundheitsbehörden sicherzustellen.

Wesentliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder gleichwertige Ausbildung/Studium im Ingenieurwesen oder in den Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen (mindestens Masterabschluss oder gleichwertig).
• Über 5 Jahre Branchenerfahrung in der Entwicklung oder Registrierung von Medizinprodukten/Kombinationen mit fundierten Kenntnissen der relevanten Vorschriften und Standards (MDR 2017/745, 21CFR820 / 21CFR4, ISO13485 und ISO11608).
• Nachweisliche Erfolge bei der Unterstützung der Entwicklung von Medizinprodukten oder Kombinationen von der Planungsphase bis zur Übertragung des Designs.
• Erfahrung in der Erstellung der technischen Unterlagen für die Einreichung eigenständiger Geräte oder Erfahrung in der Erstellung von Stellungnahmen der benannten Stelle oder relevanten CTD-Modulen für Kombinationen, einschließlich der Abschnitte P2.4, P3.5 und P7.
• Erfahrung in der Erstellung oder Überprüfung von klinischen Evaluationsprotokollen und -berichten für die Einreichung von Medizinprodukten.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich) mit ausgezeichneten verbalen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, andere zu führen, um Ergebnisse in einem komplexen, stark matrixartigen Umfeld zu erzielen.

Wünschenswerte Anforderungen

• Erfahrung in der Führung von Teams und Themen innerhalb eines Matrixumfelds.
• Hohe Veränderungsagilität – Fähigkeit, sich schnell und effektiv in einem dynamischen Umfeld anzupassen.
• Proaktive und unabhängige Interaktion mit internen und externen Stakeholdern.
• Fähigkeit, komplexe Themen klar an andere Experten und Stakeholder zu kommunizieren.

Vorteile

• Attraktives Gehalt mit Anreizprogramm.
• Moderne betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten / Home-Office je nach Position.
• 14 Wochen bezahlter Elternzeit.
• Zusätzliche freie Tage (Brückentage).
• Subventionierte Mahlzeiten in unserer Kantine.
• Nachhaltige Mobilität in Form von Unternehmensverkehr und Schichtbussen.
• Unternehmenskindergarten und Sommerlager für Kinder.
• Wohlfühl- und Gesundheitsangebote.
• Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten für Ihr persönliches und berufliches Wachstum.
• Weltweite Karrieremöglichkeiten.

Gemäß österreichischem Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt EUR 66.917,62 pro Jahr (bei Vollzeit). In den meisten Fällen wird das tatsächliche Gehalt jedoch höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Wir setzen uns dafür ein, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld zu schaffen und vielfältige Teams zu fördern, die die Patienten und Gemeinschaften repräsentieren, denen wir dienen. Wenn Sie während des Bewerbungsprozesses aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder einer neurodiversen Bedingung Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter jobs.austria@sandoz.com.