Qualified Person (QP/Sachkundige Person) (m/w/d)

Standort: Schaftenau, Österreich

Die Qualified Person (QP / Sachkundige Person) ist verantwortlich für die endgültige Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009). Sie stellen sicher, dass jede Charge in vollem Einklang mit dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), der Zulassung und den aktuellen GMP-Anforderungen hergestellt und getestet wird.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Zertifizierung und Freigabe von sekundär verpackten Fertigarzneimittelchargen für die kommerzielle Lieferung, unter Gewährleistung konformer technischer und marktgerechter Entscheidungen.
• Handeln als Qualified Person gemäß AMBO 2009 und EU GMP Anhang 16, einschließlich Arzneimittel für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch, wo zutreffend.
• Überprüfung und Genehmigung wichtiger GMP-Dokumente, einschließlich Stücklisten, Master-Batch-Protokollen, Stabilitätsprotokollen und -berichten, APQRs, CAPAs, Quarantäneversandanforderungen und Nachverpackungsanforderungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualitätskontrolldokumenten, einschließlich Spezifikationen, Entnahmeanweisungen, Testmethoden und anderen QC-Verfahren.
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Untersuchungen und Qualitätsereignissen, um eine robuste Ursachenanalyse, angemessene Korrekturmaßnahmen und eine zeitnahe Schließung sicherzustellen.
• Beitrag zu Validierung, Technologietransfer, Risikomanagement, SOP-Entwicklung, Prozessänderungsbewertungen, Rückrufen, Beschwerdeuntersuchungen und anderen qualitätskritischen Aktivitäten.
• Leitung oder aktive Teilnahme an qualitäts- und produktbezogenen Projekten, Schulungen, Audits und Inspektionen zur Stärkung der Compliance, Inspektionsbereitschaft und Qualität Kultur.

Obligatorische Anforderungen:

• Qualifikation als Qualified Person gemäß AMBO 2009.
• Universitätsabschluss in Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Mikrobiologie oder einer gleichwertigen wissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Qualified Person in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle.
• Umfassende Kenntnisse der cGMP-Anforderungen und anwendbaren Qualitätsstandards.
• Verantwortungsbewusstsein, fundierte Entscheidungsfindung, Teamarbeit, Ergebnisorientierung, Kundenfokus und ein starkes Engagement für Qualität und kontinuierliche Verbesserung.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Novartis Österreich ist einer der modernsten und innovativsten Produktionsstandorte im Novartis-Netzwerk. Die Standorte in Tirol haben etwa 3.500 Mitarbeiter, und in der Marketing- und Verkaufsbüro in Wien sind etwa 350 Mitarbeiter beschäftigt. Der Standort in Tirol liegt inmitten der österreichischen Alpen mit hervorragender Infrastruktur.

Vorteile & Belohnungen:

• Versicherungspläne
• Altersvorsorgepläne
• Ressourcen für das Wohlbefinden
• Globale Anerkennungsprogramme
• Flexible und hybride Arbeitsoptionen
• Mindestens 14 Wochen bezahlter Elternurlaub

Gemäß österreichischem Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt € 78.383,90/Jahr (bei Vollzeitbeschäftigung). In den meisten Fällen wird das tatsächliche Gehalt höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Erwartete jährliche Grundgehaltsbandbreite für die Rolle: EUR 85.300 – 158.300. Das angebotene Gehalt wird auf der Grundlage geschlechtsneutraler Kriterien wie relevanten Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen gemäß der Novartis Vergütungspolitik festgelegt und wird bei Eintritt in Novartis regelmäßig überprüft. Neben Ihrem Grundgehalt können Sie je nach bestimmten Leistungsparametern für einen leistungsabhängigen Bonus in Frage kommen. Weitere Einzelheiten werden im Bewerbungsprozess bereitgestellt.

Das Prinzip der Lohngleichheit ist ein grundlegendes Prinzip unserer Beschäftigungspolitik und spiegelt unser Engagement wider, ein diverses, gerechtes und integratives Umfeld zu schaffen, das alle Mitarbeiter mit Würde und Respekt behandelt, wie in unserem Verhaltenskodex dargelegt.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich dafür ein, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und diverse Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Zugänglichkeit und Unterbringung: Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder einer neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Die Unterstützung, die wir bieten können, umfasst Beratung zu geeigneten Positionen sowie Anleitung in allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz gibt den Kandidaten die Möglichkeit, den lokalen Behindertenvertreter, Behindertenvertrauensperson (BVP), in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies anfordern möchten, lassen Sie es uns bitte im Voraus als Hinweis auf Ihrem Lebenslauf wissen.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren wir uns gegenseitig. Gemeinsam erreichen wir Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen?