Associate Director Regulatory Affairs - Clinical Lead*

Wir suchen derzeit einen Associate Director Regulatory Affairs – Clinical Lead, um unser EU Regulatory Team zu stärken. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die EU-Regulierungsstrategie und -ausführung für innovative onkologische biopharmazeutische Programme, einschließlich ATMPs, in der frühen und späten Entwicklungsphase. Sie arbeiten in Tübingen, München oder remote (Deutschland) in einem hochgradig kollaborativen internationalen Umfeld und agieren als Schlüsselregulierungsleiter innerhalb funktionsübergreifender Teams, um eine klare, pragmatische, konforme und strategisch ausgerichtete regulatorische Positionierung sicherzustellen.

Ihre Mission

• Sie leiten unabhängig die EU-regulatorischen Aktivitäten für zugewiesene klinische Programme und fungieren als treibende Kraft für die regulatorische Strategie und Ausführung.
• Übernehmen Sie die EU-Regulierungsstrategie für zugewiesene Programme von First-in-Human bis hin zur entscheidenden Entwicklung und Marktzulassung.
• Dienen Sie als primärer EU-regulatorischer Kontakt für funktionsübergreifende Teams und bieten Sie klare, umsetzbare regulatorische Leitlinien, während Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherstellen.
• Leiten Sie die Vorbereitung und Koordination von wissenschaftlichen Beratungen und anderen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen und Nachverfolgung von Meetings.
• Steuern Sie den initialen Antrag auf klinische Prüfungen und dessen Lebenszyklusmanagement, einschließlich wesentlicher substantieller Änderungen, mit einer proaktiven und risikobasierten Denkweise.
• Identifizieren Sie regulatorische Risiken frühzeitig und schlagen Sie pragmatische Minderungsstrategien vor.
• Überwachen Sie die regulatorische Landschaft, bewerten und übersetzen Sie sich entwickelnde EU-regulatorische Anforderungen (einschließlich des ATMP-Rahmens) in strategische Implikationen für Entwicklungsprogramme.
• Sicherstellen von qualitativ hochwertigen, kohärenten regulatorischen Dokumenten, die mit der übergreifenden Entwicklungsstrategie übereinstimmen und den geltenden regulatorischen Vorschriften und Richtlinien entsprechen.
• Aktiv Unterstützung der funktionsübergreifenden Abstimmung, um späte regulatorische Probleme und Nacharbeiten zu vermeiden.

Ihr Profil

• Master-Abschluss in Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder Regulatory Affairs.
• 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in biopharmazeutischen Unternehmen und/oder ATMPs.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung der EU-Regulierungsstrategie für klinische Programme.
• Erfolgreiche Erfahrung in der Vorbereitung und Mitwirkung an Interaktionen mit EU-Gesundheitsbehörden (z.B. wissenschaftliche Beratung).
• Starke Erfahrung in der Vorbereitung von CTAs und im Lebenszyklusmanagement in Europa.
• Fähigkeit, fundierte regulatorische Entscheidungen in unklaren Situationen zu treffen und neue Konzepte schnell zu erfassen.
• Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit starken Problemlösungsfähigkeiten und einem zukunftsorientierten, strukturierten Ansatz.
• Hoher Grad an persönlicher Verantwortung, Enthusiasmus, Teamgeist und Zuverlässigkeit.
• Erfahrung in der Abstimmung funktionsübergreifender Teams und der Lösung regulatorischer Herausforderungen.
• Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift und idealerweise auch der deutschen Sprache.

Warum wir?

Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielsetzung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die berufliche und soziale Kompetenzentwicklung unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.

Hinweis: Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.