Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU CMC-Regulierungsstrategie für innovative biopharmazeutische Programme.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Präzisionsmedizin mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsprogramme, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem familienfreundlichen Arbeitsklima.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsbehandlung und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Master oder PhD in Naturwissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead, um unser Regulatory-Team zu stärken. In dieser Rolle werden Sie strategische CMC-regulatorische Führung für innovative Onkologie-Biopharmazeutika und ATMP-Programme in verschiedenen klinischen Entwicklungsphasen bieten. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) arbeiten und als zentrale regulatorische Schnittstelle für CMC-Themen fungieren, indem Sie eng mit Qualität, globaler Arzneimittelversorgung und externen Fertigungspartnern zusammenarbeiten, um robuste, pragmatische und konforme CMC-Strategien sicherzustellen.
Ihre Mission
- Sie leiten unabhängig die EU CMC-Regulierungsstrategie und -ausführung für zugewiesene Programme in der frühen und späten klinischen Entwicklung.
- Eigentum an der EU CMC-Regulierungsstrategie für zugewiesene klinische Programme (Phase I–III).
- Regulatorischer Partner für Qualität und technische Entwicklung, um die Ausrichtung zu gewährleisten und gleichzeitig eine risikobasierte regulatorische Perspektive beizubehalten.
- Übersetzung von Änderungen in der Herstellung, Analytik und Prozessentwicklung in klare regulatorische Auswirkungen und Einreichungsstrategien.
- Vorantreiben der regulatorischen Strategie für Prozessänderungen, Kontrollstrategien, Spezifikationsfestlegungen und Vergleichsbewertungen.
- Proaktive Identifizierung von CMC-regulatorischen Risiken (z.B. Vergleichbarkeit, Spezifikationsänderungen, Standortübertragungen) und Vorschlag pragmatischer Minderungansätze unter Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Leitung der Vorbereitung und Koordination von CMC/GMP-Dokumentationen für die Einreichung von initialen klinischen Prüfungsanträgen sowie wesentlichen Änderungen.
- Sicherstellung hochwertiger, strategisch kohärenter CMC-regulatorischer Dokumentation, die mit den übergeordneten Entwicklungsplänen übereinstimmt und den geltenden regulatorischen Vorschriften und Richtlinien entspricht.
- Leitung der Vorbereitung von CMC-bezogenen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen und Nachverfolgung von Meetings.
- Überwachung und Überprüfung der Dokumentation externer Hersteller auf regulatorische Konformität.
- Aktualisierung des Wissens über CMC-regulatorische Anforderungen und Erwartungen, insbesondere für ATMPs.
Ihr Profil
- Master oder PhD in Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie).
- 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC für Biologika und/oder ATMPs.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Herstellungsänderungen und Vergleichbarkeitsstrategien.
- Tiefes Verständnis der GMP- und CMC-regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere für die EU.
- Starke Erfahrung in der Vorbereitung von CMC-bezogenen Informationen/Dokumenten für klinische Prüfungsanträge und Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
- Nachweisliche Erfolge bei der Vorbereitung und Mitwirkung an Interaktionen mit EU-Gesundheitsbehörden (z.B. wissenschaftlicher Rat).
- Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und fundierte regulatorische Entscheidungen in technisch komplexen und sich entwickelnden Umgebungen zu treffen.
- Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit starken interdisziplinären Einflussfähigkeiten.
- Hoher Grad an persönlicher Verantwortung, Enthusiasmus, Teamgeist und Zuverlässigkeit.
- Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift und idealerweise auch der deutschen Sprache.
Warum wir?
Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielsetzung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenvergütung, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.
Hinweis: Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.
Associate Director Regulatory Affairs - CMC Lead* Arbeitgeber: Atlas Metrics
Immatics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inspirierende und kollegiale Arbeitsatmosphäre in Tübingen, München oder remote bietet. Wir fördern die berufliche und persönliche Entwicklung unserer Mitarbeiter durch Schulungen, Konferenzen und attraktive Zusatzleistungen wie Jobrad, Jobticket und Kinderbetreuungsangebote. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Eigenverantwortung, Teamgeist und Vielfalt, was uns zu einem idealen Ort für engagierte Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Regulatory Affairs - CMC Lead* erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen nicht ausgeschrieben!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs vertraut und überlege dir, wie du deine Erfahrungen am besten präsentieren kannst. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, um sicherer zu werden.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du bei uns arbeiten möchtest, schau dir die Stellenangebote auf unserer Website an. Wir freuen uns über Bewerbungen direkt von dir und schätzen es, wenn du zeigst, dass du dich für unser Unternehmen interessierst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Regulatory Affairs - CMC Lead* mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. Das hilft uns, zu sehen, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht.
Sei präzise und klar!:Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, achte darauf, dass du konkret und verständlich bleibst. Wir lieben es, wenn du deine Erfolge in Bezug auf die Anforderungen der Stelle darstellst – das macht es uns leichter, dich einzuschätzen.
Persönliche Note!:Vergiss nicht, ein paar persönliche Einblicke in deine Motivation und Leidenschaft für die Rolle zu geben. Zeig uns, warum du Teil unseres Teams werden möchtest und was dich antreibt!
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere offizielle Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Atlas Metrics vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Regulatorik
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der CMC-Regulatorik vertraut, insbesondere im Hinblick auf Biologika und ATMPs. Zeige im Interview, dass du die relevanten EU-Vorschriften und -Richtlinien gut verstehst und bereit bist, diese in deiner Rolle anzuwenden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder Risiken identifiziert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Herausforderungen der Position meistern kannst.
✨Zeige Teamgeist und Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke zu betonen. Bereite dich darauf vor, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Werte von Immatics zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einem positiven Arbeitsumfeld interessiert bist und dass du die Bedeutung von Teamarbeit und persönlicher Verantwortung schätzt.
