Head of QRA - Full Time - CH

Über uns: Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Unternehmen für medizinische Software mit Sitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen schneller zu ermöglichen, durch transformative KI- und Datenmanagementlösungen für die Krankheitsfrüherkennung und -überwachung. Treten Sie unserem vielfältigen Team von Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten bei, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.

Wir suchen einen Head of Quality & Regulatory Affairs (QRA), der unser Unternehmen in Bern, Schweiz, verstärkt. Diese Rolle ist entscheidend für die Förderung unserer internen operativen Reife und die Gewährleistung der globalen Compliance in unserem wachsenden Produktportfolio. Nach der Übernahme von Ikerian durch EssilorLuxottica werden Sie die Entwicklung der QRA-Abteilung von einer schnell wachsenden Startup-Umgebung zu einem erstklassigen Tochterunternehmen leiten. Sie werden globale Produktfreigaben für Software als Medizinprodukt (SaMD) überwachen, unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) optimieren und als strategischer Partner für interne F&E, Forschung und globale Schwesterunternehmen wie Heidelberg Engineering fungieren.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung und Mentoring eines globalen QRA-Teams, das über verschiedene Zeitzonen verteilt ist, und Etablierung einer unterstützenden, leistungsstarken Teamkultur, die durch klare Verantwortlichkeit, strukturierte Zielsetzung und Kompetenzentwicklung geprägt ist.
• Handeln als die rechtliche Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß EU MDR verantwortlich ist, um die Konformität der Geräte sicherzustellen, technische Dokumentationen aktuell zu halten und die Verpflichtungen zur Marktüberwachung und Vigilanzberichterstattung zu überwachen.
• Entwicklung und Umsetzung robuster globaler Regulierungsstrategien mit dem Schwerpunkt auf der Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines schnellen Marktzugangs über FDA-Einreichungen und CE-MDR-Compliance-Rahmen.
• Governance und Skalierung eines erstklassigen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das die kontinuierliche organisatorische Bereitschaft für ISO 13485 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) gewährleistet.
• Vertretung des Unternehmens während aller internen, benannten Stellen, Partner- und Gesundheitsbehörden-Audits, um die kontinuierliche Validierung der Unternehmenszertifizierungen sicherzustellen.
• Aufbau einer strukturierten funktionsübergreifenden Abstimmung mit F&E, um Designkontrollen, Risikomanagement und Softwarelebenszyklen nahtlos in die frühen Produktentwicklungsphasen zu integrieren.
• Partnerschaft mit den IT-Infrastruktur- und Sicherheitsfunktionen zur Unterstützung von Datenschutz-Governance-Rahmen, einschließlich GDPR und HIPAA-Compliance, während die Qualitätsprozesse mit aufkommenden Cybersicherheitsstandards in Einklang gebracht werden.
• Übersetzung von Marktinformationen und sich entwickelnden globalen Vorschriften in proaktive Compliance-Roadmaps, um sicherzustellen, dass Kundenspezifikationen und sich ändernde Standards der Gesundheitsbehörden in den Unternehmenslebenszyklus integriert werden.

Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Biomedizintechnik, Recht oder einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin; ein PhD oder MBA ist von großem Vorteil.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Führung, Verwaltung und Mentoring funktionsübergreifender Qualitäts- und Regulierungs-Teams.
• Mindestens 8-10 Jahre spezifische Branchenerfahrung im Bereich Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten von Medizinprodukten, insbesondere im Fokus auf Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Nachweisliche Erfahrung als rechtliche Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) verantwortlich ist, mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung komplexer technischer Akten für EU MDR und FDA-Einreichungen.
• Expertenwissen in ISO 13485, EU MDR, IEC 62304 Softwarelebenszyklen, ISO 14971 Risikomanagement und FDA 21 CFR Teil 820. Eine formale Lead Auditor-Zertifizierung wird hoch geschätzt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, vielschichtige Projekte zu leiten, die komplexe technische, klinische Daten und regulatorische Bewertungsbestandteile über internationale Grenzen hinweg umfassen.
• Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit einem außergewöhnlichen Auge für Prozessdetails, operative Effizienz und strukturelle Qualität.
• Unternehmerisches und kollaboratives Denken mit hervorragenden Fähigkeiten im Teambuilding und in der Konfliktlösung.
• Fähigkeit, unabhängig als Führungskraft zu arbeiten.
• Verfügbarkeit während der Geschäftszeiten der Mitteleuropäischen Zeit (CET) mit regelmäßiger physischer Präsenz an unserem Hauptsitz in Bern.

Was wir bieten:

• Die Möglichkeit, Teil eines außergewöhnlichen globalen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt in einem unterstützenden Arbeitsumfeld, das eine ausgewogene Work-Life-Balance fördert.
• Chancen für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem internationalen Umfeld.
• Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die für unsere Ethik grundlegend ist.
• Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, die Sie in unsere Kernoperationen und Unternehmenskultur eintauchen lassen.