Manager Quality Operations

Der Manager für Qualitätsoperationen ist verantwortlich für die Leitung und das Management aller Aspekte der Qualitätsoperationen, einschließlich Qualitätskontrolle (QC) und Produktfreigabe, Supplier Quality Engineering (SQE) sowie die Aufsicht über Vertragshersteller (CMOs) und wichtige Lieferanten, einschließlich Distributoren. Diese Rolle stellt sicher, dass Produkte in vollem Umfang den geltenden Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprechen. Der Manager für Qualitätsoperationen leitet ein Team von Qualitätsingenieuren und Qualitätstechniker und hat die Autorität zur Produktfreigabe.

Verantwortlichkeiten

• Qualitätsoperationen
  • Überwachung und Management der täglichen Qualitätsaktivitäten in internen Operationen und externen Fertigungspartnern (CMOs).
  • Sicherstellen, dass alle Fertigungs- und Montageaktivitäten, sowohl intern als auch ausgelagert, gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und anderen geltenden Vorschriften durchgeführt werden.
  • Überprüfung und Genehmigung von Device History Records (DHRs), Dokumentationen zur Chargenfreigabe und Zertifikaten von Analyse/Übereinstimmung von Lieferanten und CMOs.
  • Unterstützung der Qualitätsaufsicht bei Technologietransfers, Prozessvalidierungen und Änderungsmanagement in Zusammenarbeit mit CMOs und Lieferanten.
  • Kollaboration mit den Abteilungen Einkauf, Lieferkette, F&E und Fertigung zur Sicherstellung der Produktionsqualität und der Einhaltung von Vorschriften.
  • Management der Prozesse in den Qualitätsoperationen, einschließlich Abweichungen, Nichtkonformitäten und CAPAs im Zusammenhang mit Produktion und eingehenden Materialien.
• Qualitätskontrolle (QC)
  • Überwachung der Inspektion und Prüfung von eingehenden Materialien, Zwischenkomponenten und Endprodukten.
  • Sicherstellen, dass Prüfprotokolle validiert und konsequent eingehalten werden.
  • Analyse von Trends aus Inspektionsdaten und Initiierung von Qualitätsverbesserungen nach Bedarf.
  • Als primäre Vertretung für Qualitätskontrollaktivitäten fungieren.
• Supplier Quality Engineering (SQE)
  • Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Lieferanten, Distributoren und CMOs zur Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards von Onward Medical.
  • Festlegung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen, Definition von Inspektionskriterien und Bewertung von Leistungskennzahlen der Lieferanten.
  • Management und Bewertung von Supplier Change Requests zur Sicherstellung einer angemessenen Risikobewertung, Dokumentation und Genehmigung vor der Umsetzung.
  • Leitung von Untersuchungen zu lieferantenbezogenen Nichtkonformitäten, um eine effektive Ursachenanalyse und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sicherzustellen.
  • Aktive Leitung von Initiativen zur Lieferantenentwicklung in Zusammenarbeit mit der Einkaufsabteilung durch die Etablierung strukturierter Leistungsmanagementrahmen, Förderung strategischer Partnerschaften und kontinuierliche Verbesserung.
• Produktfreigabebefugnis
  • Als endgültiger Qualitätsgenehmiger für die Produktfreigabe fungieren, um die Einhaltung der Produktspezifikationen, Qualitätsunterlagen und geltenden Vorschriften sicherzustellen.
  • Unterzeichnung von Dokumentationen zur Chargenfreigabe und Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen nach Bedarf.
  • Als primäre Vertretung für Produktfreigabeaktivitäten fungieren.
  • Vertretung für die endgültige Qualitätsgenehmigung von Produktfreigaben, die an anderen Fertigungsstandorten von Onward durchgeführt werden.
• Erfahrung, Qualifikationen & Fähigkeiten
  • Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
  • Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Qualitätsrollen innerhalb der elektromechanischen Medizintechnikbranche, davon mindestens 3 Jahre in einer Führungsposition.
  • Nachweisliche Erfahrung im Management von CMOs und Lieferanten in einem regulierten Umfeld.
  • Solides Verständnis von ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und verwandten regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Praktische Erfahrung mit Prozessen zur Supplier Change Request (SCR), CAPA, Risikomanagement und Prozessvalidierung.
  • Beherrschung von Qualitätswerkzeugen (z.B. 8D, FMEA, SPC).
  • Ausgezeichnete Kommunikations-, Kooperations- und Führungsfähigkeiten.
  • Fließend in Englisch; andere Sprachen sind von Vorteil.
• Aufsicht
  • Leitung, Mentoring und Unterstützung eines Teams von Qualitätsingenieuren und Qualitätstechnikern.
  • Aufteilung von Aufgaben und Ressourcen zur Erreichung der Abteilungsziele und Produktionsfristen.
  • Förderung einer proaktiven, qualitätsorientierten Kultur in der gesamten Organisation.