Manager Regulatory Affairs - Submission Lead*

Wir suchen derzeit einen Manager Regulatory Affairs – Submission Lead, um unsere Abteilung für Regulatory Affairs zu stärken. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) in einem interdisziplinären Umfeld mit Kollegen aus Deutschland und den USA arbeiten und zu unserer Mission beitragen, neuartige PRAME-Immuntherapien für Krebspatienten bereitzustellen. Diese Position ist eine befristete Rolle von 18 Monaten, da sie eine Elternzeitvertretung abdeckt.

Ihre Mission

• Servieren Sie als EU Submission Lead für zugewiesene klinische Studien und fungieren Sie als primärer Ansprechpartner für die Planung und Durchführung von Einreichungen.
• Leiten Sie die Vorbereitung und Einreichung von Erstanträgen und Änderungen über CTIS und überwachen Sie die Einreichungen am Ende der Studie.
• Koordinieren Sie alle Aktivitäten zur regulatorischen Einreichung in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead, einschließlich der Koordination externer Anbieter und Partner.
• Stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicher, bieten Sie regulatorische Aufsicht für standortbezogene Dokumentationen und gewährleisten Sie die fristgerechte Lieferung vollständiger und genauer Part II-Antragspakete.
• Steuern Sie die Einreichungsbereitschaft, einschließlich der Zusammenstellung, Verfolgung des Dokumentenstatus, Zeitmanagement und formale Gültigkeitsprüfungen für vollständige Antragsunterlagen.
• Überwachen Sie die Bereitschaft zur regulatorischen Einreichung und Übergabe an die eTMF-Einreichungsprozesse.
• Sichern Sie eine klare und zeitnahe regulatorische Kommunikation über funktionsübergreifende Teams.
• Koordinieren Sie die Vorbereitung und Einreichung zeitgerechter Antworten auf Informationsanforderungen in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead.
• Tragen Sie zur regulatorischen Intelligenz bei und halten Sie sich über die aktuellen Anforderungen der EU und globalen Regulierungen informiert.

Ihr Profil

• Sie haben einen Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und verfügen über mehr als 2 Jahre Erfahrung in der Einreichung klinischer Studien in der EU über CTIS. Kenntnisse über Einreichungen in Nicht-EU-Ländern sind von Vorteil.
• Ihre Erfahrung ermöglicht es Ihnen, erfolgreich zu funktionsübergreifenden Arbeiten in multidisziplinären Teams beizutragen.
• Sie sind daran interessiert, zu innovativer klinischer Forschung beizutragen, und betrachten Teamarbeit, Detailgenauigkeit und das konsequente Einhalten von Fristen als selbstverständlich.
• Wir erwarten ein hohes Maß an selbstständigem Arbeiten, analytischem Denken und ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (mindestens C1-Niveau); Deutsch ist von Vorteil.
• Sie nehmen schnell wechselnde Anforderungen mit einem offenen Geist an, denken über den Tellerrand hinaus und zeigen ein hohes Maß an Flexibilität in einem Umfeld, das von einem ständigen Streben nach Exzellenz geprägt ist.
• Indem Sie Aufgaben strukturiert, zuverlässig und vorausschauend angehen, zeigen Sie ein hohes Maß an individueller Verantwortung, Enthusiasmus und Proaktivität.

Warum wir?

Wir sind der globale Marktführer im präzisen Targeting von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.

Hinweis

Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.