Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU-Einreichungen für klinische Studien und koordiniere alle regulatorischen Aktivitäten.
- Unternehmen: Immatics, ein globaler Marktführer in der Präzisionsmedizin gegen Krebs.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsprogramme, Jobrad und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen und familiärer Atmosphäre.
- Warum dieser Job: Trage zur Entwicklung innovativer Immuntherapien bei und arbeite in einem inspirierenden Team.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und 2+ Jahre Erfahrung in klinischen Einreichungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Vollzeit (40 Std.) (Senior) Manager Regulatory Affairs – Submission Lead, um unser Regulatory Affairs-Team zu verstärken. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) in einem interdisziplinären Umfeld mit Kollegen aus Deutschland und den USA arbeiten und zu unserer Mission beitragen, neuartige PRAME-Immuntherapien für Krebspatienten bereitzustellen. Diese Position ist eine befristete Rolle von 24 Monaten, da sie eine Elternzeitvertretung abdeckt.
Ihre Mission
- Sie fungieren als EU Submission Lead für zugewiesene klinische Studien und sind der primäre Ansprechpartner für die Planung und Durchführung von Einreichungen.
- Leiten Sie die Vorbereitung und Einreichung von Erstanträgen und Änderungen über CTIS und überwachen Sie die End-of-Trial-Einreichungen.
- Koordinieren Sie alle regulatorischen Einreichungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead, einschließlich der Koordination externer Anbieter und Partner.
- Stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicher, bieten Sie regulatorische Aufsicht für standortbezogene Dokumentationen und gewährleisten Sie die fristgerechte Lieferung vollständiger und genauer Part II-Antragspakete.
- Steuern Sie die Einreichungsbereitschaft, einschließlich der Zusammenstellung, Dokumentenstatusverfolgung, Zeitmanagement und formalen Gültigkeitsprüfungen für vollständige Antragsunterlagen.
- Überwachen Sie die regulatorische Einreichungsbereitschaft und Übergabe an die eTMF-Einreichungsprozesse.
- Sichern Sie eine klare und zeitnahe regulatorische Kommunikation über funktionsübergreifende Teams hinweg.
- Koordinieren Sie die Vorbereitung und Einreichung zeitgerechter Antworten auf Informationsanforderungen in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead.
- Tragen Sie zur regulatorischen Intelligenz bei und halten Sie sich über die aktuellen EU- und globalen regulatorischen Anforderungen informiert.
Ihr Profil
- Sie haben einen Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und verfügen über mehr als 2 Jahre Erfahrung in der Einreichung klinischer Studien in der EU über CTIS. Kenntnisse über Einreichungen in Nicht-EU-Ländern sind von Vorteil.
- Ihre Erfahrung ermöglicht es Ihnen, erfolgreich zu interdisziplinären Arbeiten in multidisziplinären Teams beizutragen.
- Sie sind daran interessiert, zu innovativer klinischer Forschung beizutragen, und betrachten Teamarbeit, Detailgenauigkeit und das konsequente Einhalten von Fristen als selbstverständlich.
- Wir erwarten ein hohes Maß an selbstständigem Arbeiten, analytischem Denken und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (mindestens C1-Niveau); Deutsch ist von Vorteil.
- Sie gehen mit einem offenen Geist auf sich schnell ändernde Anforderungen ein, denken außerhalb der Box und zeigen ein hohes Maß an Flexibilität in einem Umfeld, das von einem ständigen Streben nach Exzellenz geprägt ist.
- Indem Sie Aufgaben strukturiert, zuverlässig und vorausschauend angehen, zeigen Sie ein hohes Maß an individueller Verantwortung, Enthusiasmus und Proaktivität.
Warum wir?
Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielverfolgung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.
Hinweis
Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.
Über Immatics
Immatics hat sich verpflichtet, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten auszuüben. Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielverfolgung von PRAME, einem Ziel, das in mehr als 50 Krebsarten exprimiert wird. Unsere hochmoderne Wissenschaft und robuste klinische Pipeline bilden das breiteste PRAME-Portfolio mit den meisten PRAME-Indikationen und Modalitäten, die TCR-T-Zelltherapien und TCR-bispezifische Therapien umfassen. Immatics beabsichtigt, seine Website www.immatics.com als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen zu nutzen. Für regelmäßige Updates können Sie uns auch auf LinkedIn und Instagram folgen.
(Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* Arbeitgeber: Atlas Metrics
Immatics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inspirierende und kollegiale Arbeitsatmosphäre in Tübingen, München oder remote in Deutschland bietet. Unsere Mitarbeiter profitieren von vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, einem familienfreundlichen Umfeld und attraktiven Zusatzleistungen wie Jobrad, Jobticket und Gesundheitsprogrammen. Wir fördern Eigenverantwortung und kreative Ideen, um gemeinsam einen bedeutenden Beitrag zur Krebsforschung zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so (Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Atlas Metrics zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Atlas Metrics wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Atlas Metrics, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Atlas Metrics als (Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Atlas Metrics von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Atlas Metrics passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Atlas Metrics vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Atlas Metrics zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Atlas Metrics nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
