Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam Unmögliches wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg. Werden Sie Teil unseres Teams im Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und gestalten Sie die weltweite Zulassung unserer Produkte aktiv mit.
Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam Unmögliches wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg. Werden Sie Teil unseres Teams im Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und gestalten Sie die weltweite Zulassung unserer Produkte aktiv mit.
Das qualifiziert Sie:
- Sie haben ein Medizintechnik- oder betriebswirtschaftliches Studium plus Zusatzausbildung Regulatory Affairs.
- Sie könnenBerufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik vorweisen.
- Sie verfügen über sehr guteEnglischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sie haben einen sicheren Umgang mit Gesetzestexten und regulatorischen Vorgaben.
- Eine selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie ein gutes Organisationsgeschick zeichnen Sie aus.
- Sie haben Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
- Sie bringen Lern- und Weiterbildungsbereitschaft mit.
Das verantworten Sie:
- Ansprechpartner für Behörden, Third Parties, Zulassungspartner und Kunden bei regulatorischen Anfragen und Registrierungen
- Selbstständige Planung und Koordination weltweiter Produktzulassungen in enger Abstimmung mit Vertrieb und Produktmanagement
- Umsetzung der Zulassungen nach der Planung mit regelmäßiger Prioritätsabstimmung
- Erstellung, Pflege und Verwaltung länderspezifischer Zulassungsunterlagen
- Analyse und Bewertung neuer oder geänderter internationaler regulatorischer Anforderungen
- Produkt- und QM-Audits durch Behörden, ausländische Partner oder Kunden (Planung, Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Fachliche Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen und ggf. Meldung an Behörden, Kunden und Partner
- Regulatorische Begleitung der Entwicklung bei Innovationsprojekten
- Erstellung und Pflege interner und externer regulatorischer Datenbanken (weltweit und EU)
- Beratung interner Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Erstellung und Änderung von Kennzeichnungen
- Interne Schulungen und Wissenstransfer zu regulatorischen Themen
Das erwartet Sie:
- Ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit einem hohen Teamgeist unter seinen rund 300 Mitarbeitern weltweit
- Ein sicherer Arbeitsplatz mit Vertrauensarbeitszeit und flexiblem Mobile Office
- Onboarding und Produkttraining in der Zentrale
- Ein Firmenfahrzeug zur dienstlichen und privaten Nutzung sowie Laptop und iPhone
- Ein vielfältiges Mitarbeiter Benefit Programm mit z. B. JobRad, Firmenfesten, Jubiläumsfeiern, Geburtstagsgeschenken, Altersvorsorge, Hansefit, ATMOS Sportevents und vielem mehr
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Lenzkirch Arbeitgeber: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG
ATMOS ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen in Lenzkirch, das seinen Mitarbeitenden ein vertrauensvolles Miteinander und ein starkes Zusammengehörigkeitsgefühl bietet. Mit einem vielfältigen Mitarbeiter-Benefit-Programm und der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten fördert ATMOS nicht nur die persönliche Entwicklung, sondern auch eine ausgewogene Work-Life-Balance. Hier haben Sie die Chance, aktiv an der Weiterentwicklung von Qualitätsstandards in der Medizintechnik mitzuwirken und Teil eines engagierten Teams zu werden.
Kontaktdaten:
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Recruiting-Team
