Qualitätssicherungsbeauftragter (m/w/d)

Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern – in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam „Unmögliches“ wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg.

Verstärken Sie unser Qualitätsmanagement als QMB und gestalten Sie aktiv die Weiterentwicklung sowie die nachhaltige Sicherstellung unserer hohen Qualitätsstandards.

Das verantworten Sie:

• Sicherstellung, Pflege und strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 sowie FDA 21 CFR Part 820 inklusive regelmäßiger Wirksamkeitsbewertung der QM-Prozesse.
• Koordination von und Kommunikation mit externen Stellen, z. B. Zertifizierungsstellen, Auditoren, Lieferanten und Behörden, zur Klärung qualitätsrelevanter Fragestellungen sowie zur Sicherstellung eines reibungslosen Informationsaustauschs.
• Fachliche Prüfung im Freigabe- und Änderungsprozess inklusive Risikoanalysen, Dokumentenbewertungen und Compliance-Beurteilungen.
• Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-Tagesgeschäfts (z. B. Qualitätsvorfälle, CAPA-Maßnahmen, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement.
• Aktive Mitwirkung im Risikomanagement sowie Bewertung von Produkt- und Prozessrisiken über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits (Behörden, Kunden und Lieferanten).

Das qualifiziert Sie:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, insbesondere in den Bereichen DIN EN ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745; idealerweise auch Erfahrung mit FDA QSR (21 CFR Part 820).
• Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Zertifizierungsstellen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Problemlösungskompetenz.
• Sicheres und überzeugendes Auftreten, ausgeprägte Teamorientierung und Moderationskompetenz sowie Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Das erwartet Sie:

• Ein von Vertrauen geprägtes Miteinander in einem inhabergeführten Familienunternehmen in Lenzkirch mit rund 300 Mitarbeitenden.
• Ein hohes Zusammengehörigkeitsgefühl im gesamten, vielfältigen ATMOS-Team.
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit Vertrauensarbeitszeit mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
• Spannende Herausforderungen und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein vielfältiges Mitarbeiter-Benefit‑Programm z. B. JobRad, Firmenfeste, Jubiläumsfeiern, Geburtstagsgeschenke, Altersvorsorge, Hansefit, ATMOS Sport‑Events und vieles mehr.