Ingénieur affaires réglementaires (F/H)

Afin de renforcer nos équipes en Suisse Romande, nous sommes à la recherche d'un.e ingénieur affaires réglementaires. La maîtrise et la prévention des risques vous passionnent ?

Compétences requises :

• Excellent communicant, avec une grande capacité d’adaptation, d’écoute et d’autonomie.
• Aime le travail en équipe pluridisciplinaire et sait collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés (R&D, RA/QA, clinique, marketing).
• À l’aise en anglais (B2-C1).
• Rigoureux et organisé, avec une expérience dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Formation supérieure en ingénierie biomédicale, sciences de la vie, affaires réglementaires, qualité ou équivalent.
• Expérience confirmée dans la rédaction d’IFU pour dispositifs médicaux, idéalement dans un contexte MDR.
• Maîtrise des exigences réglementaires, des normes applicables et des bonnes pratiques de documentation technique.

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical innovant, vous serez responsable de :

• Préparation complète de l’IFU dans un environnement dynamique et collaboratif.
• Analyse, structuration, rédaction et validation de l’ensemble de la documentation utilisateur, en garantissant conformité, clarté et cohérence.

Tâches spécifiques :

• Analysez et cadrez le besoin.
• Étudiez la documentation existante (design inputs, analyses de risques, données cliniques, architecture produit).
• Identifiez les informations manquantes et définissez la structure complète de l’IFU.
• Déterminez les sections obligatoires selon MDR et normes harmonisées.
• Rédigez toutes les parties de l’IFU : description, indications, instructions d’utilisation, avertissements, précautions, symboles, nettoyage/stérilisation, maintenance.
• Garantissez la lisibilité, la cohérence et l’adéquation au public cible (professionnels de santé, utilisateurs finaux).
• Intégrez les exigences de sécurité et d’ergonomie d’utilisation.

Assurez la conformité réglementaire :

• Appliquez les exigences du MDR 2017/745, ISO 15223‑1, ISO 20417, IEC 62366‑1 et autres normes pertinentes.
• Vérifiez la conformité des symboles, pictogrammes, avertissements et mentions obligatoires.
• Préparez les livrables destinés au dossier technique.

Collaborez avec les équipes internes et externes :

• Travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, RA/QA, clinique et marketing.
• Organisez et animez les revues documentaires.
• Intégrez les retours et pilotez les itérations de validation.
• Coordonnez les échanges avec les fournisseurs ou partenaires si nécessaire.

Gérez la documentation et les processus :

• Assurez la traçabilité des versions et des modifications.
• Contribuez à la préparation des éléments nécessaires pour audits ou soumissions réglementaires.
• Veillez à la qualité, aux délais et à la conformité documentaire.

Vous êtes de nationalité suisse, au bénéfice d’un permis de travail valable (B, C ou G) ou ressortissant de l’Union Européenne. Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil.

Nous sommes Auctae, société Suisse basée sur l’arc lémanique, stimulée par l’innovation augmentée : l’ingénierie, le management de projet et l’industrie du futur.