Ingénieur affaires réglementaires (F/H)

Afin de renforcer nos équipes en Suisse Romande, nous sommes à la recherche d'un.e ingénieur affaires réglementaires. La maîtrise et la prévention des risques vous passionnent ?

Compétences requises :

• Excellent communicant, avec une grande capacité d’adaptation, d’écoute et d’autonomie.
• Aime le travail en équipe pluridisciplinaire et sait collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés (R&D, RA/QA, clinique, marketing).
• À l’aise en anglais (B2-C1).
• Rigoureux et organisé, avec une expérience dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Formation supérieure en ingénierie biomédicale, sciences de la vie, affaires réglementaires, qualité ou équivalent.
• Expérience confirmée dans la rédaction d’IFU pour dispositifs médicaux, idéalement dans un contexte MDR.
• Maîtrise des exigences réglementaires, des normes applicables et des bonnes pratiques de documentation technique.

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical innovant, vous prendrez en charge la préparation complète de l’IFU dans un environnement dynamique et collaboratif :

• Analysez et cadrez le besoin.
• Étudiez la documentation existante (design inputs, analyses de risques, données cliniques, architecture produit).
• Identifiez les informations manquantes et définissez la structure complète de l’IFU.
• Déterminez les sections obligatoires selon MDR et normes harmonisées.
• Rédigez toutes les parties de l’IFU : description, indications, instructions d’utilisation, avertissements, précautions, symboles, nettoyage/stérilisation, maintenance.
• Garantissez la lisibilité, la cohérence et l’adéquation au public cible (professionnels de santé, utilisateurs finaux).
• Intégrez les exigences de sécurité et d’ergonomie d’utilisation.

Assurez la conformité réglementaire :

• Appliquez les exigences du MDR 2017/745, ISO 15223‑1, ISO 20417, IEC 62366‑1 et autres normes pertinentes.
• Vérifiez la conformité des symboles, pictogrammes, avertissements et mentions obligatoires.
• Préparez les livrables destinés au dossier technique.

Collaborez avec les équipes internes et externes :

• Travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, RA/QA, clinique et marketing.
• Organisez et animez les revues documentaires.
• Intégrez les retours et pilotez les itérations de validation.
• Coordonnez les échanges avec les fournisseurs ou partenaires si nécessaire.

Gérez la documentation et les processus :

• Assurez la traçabilité des versions et des modifications.
• Contribuez à la préparation des éléments nécessaires pour audits ou soumissions réglementaires.
• Veillez à la qualité, aux délais et à la conformité documentaire.

Vous êtes de nationalité suisse, au bénéfice d’un permis de travail valable (B, C ou G) ou ressortissant de l’Union Européenne. Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil.

Nous sommes Auctae, société Suisse basée sur l’arc lémanique, stimulée par l’innovation augmentée : l’ingénierie, le management de projet et l’industrie du futur.